华海药业跟踪报告——海外禁令虽持续存在,政策边际改善柳暗花明

作者:@知常容sermizhao

小结

2018年12月6号,第一批4+7集中带量采购政策推出的时候,降价幅度之大让所有的药企都捏了一把汗,中国仿制药市场的逻辑从此被改写。进入2019年下半年,第一批集采的进展顺利,超出市场预期,集采扩围政策也在第一批的经验基础之上进行了改善,整个医药市场逐渐触底回升。

华海药业第一批4+7集采25个品种有6个产品中选,是中选品种最多的企业,集采推进顺利,区域联动趋势加强。25个品种全国扩围2020年即将展开,华海药业的7个相关品种目前的竞争优势明显,为华海药业进行国内市场开拓,提高国内药品市场占有率提供了非常好的契机。

部分产品的欧美禁售尚在持续,解禁时点难以预测,然而带量采购政策的及时推进,把华海药业从缬沙坦杂质事件的深渊里逐渐拖出来。公司加大产品推广力度,19Q1销售额同比略降3%,因此海外的禁售虽然对营收有一定的压制,但也不怎么恐怖。

华海药业拥有61个ANDA批文,国内12个一致性评价获批品种,原料药制剂一体化的规模优势,非常符合集采的趋势要求,质量好、供应量有保证、价格低,最主要的是国内市场对华海来说完全是增量。

我们初始报告对仿制药市场的未来趋势进行过简单分析,综合考虑降价升量等因素,未来中国仿制药市场规模在5000-6000亿左右的水平,在仿制药企业经历洗牌,行业集中度提升,龙头企业有望达到5%-10%的市场份额,希望华海药业早点走出阴霾,成为未来的龙头之一。

4+7最新进展顺利,集采扩面政策趋向合理

2019年7月19日,国家医保局官方公布“4+7”试点城市集采最新进展,截至5月31日,25个中选品种在11个试点城市采购总量达到8.53亿片/支,采购总金额达到11.51亿元,完成约定采购总量的53.81%,进展顺利,超出市场预期。根据我们从中选4+7的相关企业了解到的情况,部分企业仅2季度就完成了大部分约定的采购量。

西安占此次总采购量的比例不大,仅有0.3%,数量处于最后一位,已经超额完成集采份额。8月6日,西安市医保局发布相关通知称,西安地区4+7试点工作自3月25日启动以来,运行平稳,国家约定采购量和西安地区采购量完成情况已超过预期,决定启动西安地区中选药品增加采购量报送工作。

从方方面面的信息我们可以确定的是,第一批4+7集中带量采购试点推行的较为成功,进展超出预期,多个省份采取价格联动,药品降价已成燎原之势。7月12日,国家医保局在上海召开首次4+7集采扩面会议,根据围政策纪要流传,政策最关键的变化是由独家中标改为最多3家中标,主要是考虑保障药品供应,单一企业供应存在一定的风险。而且,价格要降,但不再是唯一的目标,扩围的政策更加合理,也给了国内药企更多的时间转型升级,减少了恶性竞争的可能性。

华海药业中选产品竞争情况

第一批4+7城集中带量采购的25个药品中,华海药业中选品种最多,有6个品种药品中选,分别是厄贝沙坦片、帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦片,中选总金额是2.85亿 。河北、福建两个省份已经开始与4+7联动,中美上海施贵宝中选的福辛普利片由于产能供应不足,河北省的福辛普利片改由华海药业供应,目前华海药业是该产品唯一一家通过仿制药一致性评价的国内企业。

整体来看,第一批集中带量采购虽然降价幅度很大,但是由于省去了中间流通环节,可以大大降低集采区域内的销售费用,因此我们预计区域内产品销售的利润水平是有一定保障的。

另一方面集采政策的边际改善,对所有国内制药企业来说是利好的。未来不再一味追求降价,而是更加综合考虑价格、供应、质量等各方面因素。此前只允许一个企业中标的情况,大家都会为了抢占市场而不断极限降价,而且一个药品中选周期结束,就不免担心会有别的企业来疯抢市场,所有人都没有一点安全感,包括中选药品最多的华海药业。

然而扩围政策改为由最多3家企业中选,最新的4+7扩面上海通气会指出需要企业说明原料药来源,而且会动态监管供货药企的产能情况,这些信息都说明药企的供应能力,尤其是具备充足原料药产能的药企具备更大的优势。

华海药业中选的几个品种,就目前看竞争格局都比较好,其中,赖若普利片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠5个产品是国内唯一通过一致性评价的品种,在明年的扩面招采中,如果没有别的药企产品通过一致性评价,那么华海的这几个品种会迅速在全国放量。

利培酮片,除了原研和华海药业,齐鲁制药和恩华药业最新通过了一致性评价,未来有望三家企业平分全国70%的市场份额。厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片两个品种除了原研也分别只有2家和3家国内厂商通过一致性评价,至少华海药业也能分到部分市场份额。第一批4+7城集采中选的6个品种合同金额为2.85亿,未来集采扩面,华海药业至少有7个产品预计可以中选,因为竞争格局较好,产品继续降价空间不大,合同量至少有望扩大至3—5倍。

集采是华海药业国内制剂转型的大好机遇

华海药业从欧美市场原料药出口逐步转型海外制剂销售,再到后来开始开拓国内制剂市场,2018年海外销售和国内销售比例约为6:4,销售额分别达到31.7亿和19亿,这还是在加大国内拓展,大幅增加销售费用的基础上实现的。

华海药业的国内销售一直是短板,一直没有在国内搭建起有效的销售网络,但是华海药业在美国市场拿到了61个ANDA批文,缬沙坦片国内共线转报一致性评价成功,目前通过及视同通过一致性评价的药品达12个之多,基本上是目前通过一致性评价最多的药企。我们之前也有分析过通过一致性评价的重要性,简而言之,未来不能通过一致性评价的药品基本上就要死掉。

通过一致性评价是要求仿制药的质量和疗效与原研药一致,是仿制药质量的保证,另一方面几乎全国最多70%的市场份额落到3家药企身上,要求药企具备相应的产能,以保障药品供应。通过对2018年的财报分析可知,公司的固定资产和在建工程的总资产占比一直保持在30%以上,一直不停的投资扩产,高速扩张,集采的超预期推进给华海药业产能释放提供了很好的出口。随着集采扩面,给华海药业仿制药放量增长可期。

缬沙坦:海外禁令仍在,目前国内也没有销售

华海药业的缬沙坦片于2018年6月公告获得国家药监局的《药品注册批件》,是公司首个获批的转报品种。缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压,原研是诺华,2001年7月在美国上市。2017年,缬沙坦片美国市场销售额约6100万美元(数据来源于IMS数据库),国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元(数据来源为IMS中国医院药品数据库)。华海药业的缬沙坦原料药全球市场份额最大,达到40%以上,其次分别是天宇、美诺华、DIVIS、Mylan等全球市占率较高。

2018年下半年的缬沙坦杂质事件,导致华海药业的缬沙坦制剂及原料药被美国FDA和欧盟EMA禁止销售,值得一提的是,缬沙坦杂质由华海药业首先发现并上报,逐渐演变成行业普遍存在的问题,多家企业生产的缬沙坦制剂被美国FDA宣布召回。一时间,缬沙坦原短缺全球供应不足,原料药价格暴涨至1950元/kg。

欧洲市场目前 EMA 授予有效的缬沙坦 CEP 证书持有人 仅剩两家,美诺华与印度 Divi’s lab。缬沙坦原料药2018年全球需求在1500吨左右,2019年有望进一步上升到1700吨左右。美诺华2018缬沙坦产量150吨,明年预计在300吨。Divis目前产能约200吨,预计明年也将有一定扩产。但两家企业的产能,相对于全球需求缺口仍然非常巨大。有券商指出,根据历史经验看,禁令解除时间为1-2年。

受禁令影响的川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品,主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区,年销售收入约10亿元。美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的额制剂,截止2018年8月份,原料药美国市场销售约为0.02亿元人民币,制剂销售为3.10亿。截至2018年8月份,欧盟影响的主要是缬沙坦原料药和中间体,约为1.18亿元。;2018年1-8月,涉及产品的收入约4.3亿元,两块业务占总收入的13%。

公告数据显示,此次FDA及欧盟禁令涉及的产品在2017年的营收约5.62亿元,占2017年总收入的比例约为11%。2019年1月份,厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药的CEP证书也被欧盟暂停,两个产品2017年合计销售金额1.41亿,按照目前欧洲禁止的缬沙坦原料药、厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和美国禁止的川南基地原料药及制剂的范围来看,按照2017年的销售情况计算,将影响华海药业全年收入约7亿元(5.62+1.41)。

目前,在国内市场,虽然华海药业的缬沙坦制剂通过共线转报获批一致性评价,估计是受到杂质事件影响,目前也没有销售。缬沙坦是沙坦类产品中市场占比最大的品种,大约为31%,其次是厄贝沙坦、氯沙坦,沙坦类产品近几年的竞争格局也是非常稳定的。

就最大的品种缬沙坦来说,原研药诺华的市场占有率达到89%,其次鲁南贝特占比5%,原研一家独大。本来华海的缬沙坦是目前唯一通过一致性评价的品种,原研替代空间巨大,但是杂质事件和欧美的禁令确实让沙坦大王有些难受。好在缬沙坦在国内的销售还是空白,未来一旦加入集采或者禁令解除,大概率迅速放量。

2019年半年度盈利预测

华海药业18可以说是历经劫难,缬沙坦杂质黑天鹅几乎把它打入谷底,4+7集中带量采购多个品种中选又打开了一扇窗。目前,就财报来看,华海药业还是有很多的问题,资产负债率高达60%,18年财务费用1.74亿,19年Q1更是达到5800万,现金流非常紧张。

好的一点就是,虽然产品销售情况受到海外禁令的影响很大,但是公司加大开拓力度,19年Q1的销售收入同比略降3%,这已经算超出市场预期。按照1季度的产品销售势头进行推测,叠加受到集中带量采购的影响,2季度就算完成60%的合同约定量也能增加1.7亿的收入,预计二季度的收入能达到14亿左右。

17.6亿的定增,截止日期是9月11号,预计定增能顺利完成,完成后可以有效缓解公司现金流紧张的问题,降低财务费用,这部分在19年的4季度体现。

整体上算下来,2季度利润水平能比1季度有所改善,半年度净利润预计在3亿左右。

估值来看,中国市场面临老龄化的和慢性病的趋势,市场需求量会持续增加,这对公司发展来说是长期有利的外部因素。其次,华海药业是中国最早进入海外标准市场的药企,有大量海外成熟市场的经验,一方面海外市场有一定的发展空间,另一方面,也有利于转报国内市场,申请一致性评价,更快开拓国内市场。

此外,集采的顺利推进以及全国扩围,也有助于华海凭借原料药制剂一体化趋势以及丰富的产品储备,在仿制药市场拿下更多的份额。我们以2019年的盈利预测5.68为基期自由现金流,假设5年增长率为20%,永续增长率为5%,折现率为10%,未来现金流折现计算公司内在价值为221亿,对应股价17.7元。

公司层面官网新闻浙江华海天诚药业有限公司原料药技改项目环境影响评估报告书及其公参说明 2019-06-26

浙江华海天诚药业有限公司拟在浙江省化学原料药基地临海园区现有厂区内实施技改项目,实现年产300吨厄贝沙坦、200吨依非韦伦的生产能力,技改项目淘汰现有的25t/a缬沙坦、10t/a厄贝沙坦和200t/a溴化物项目生产线。

微信公众号(公司) “两美”快讯|华海药业制药科技产业园一期工程列入省重点工程立功竞赛参赛项目

华海制药科技产业园是入驻临海国际医药小镇的第一个重大产业项目,占地面积1200亩。园区接轨国际高端医药市场,按照欧美cGMP标准,引进国际一流设备,布局高端制剂、创新药、新型抗生素、抗肿瘤、高致敏、原研合作六大板块及相应的配套措施,打造高端创新要素聚集、产业特色鲜明、可持续发展的绿色医药产业园区。

百度新闻--同花顺财经施贵宝4+7品种被爆产能严重不足?带量采购不仅是价格战

带量采购不仅是价格战,更是中标企业产能等综合要素的竞争。

6月25日,河北省药品集中采购领导小组办公室发布《关于对福辛普利钠片集中采购的公告》。改公告称,国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在该省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片(10mg*14片),但该企业生产能力上不能满足该省采购量需求。

公司公告2019-08-09 华海药业:注射剂生产线接到美国FDA现场检查报告

公司注射制剂生产线接到美国FDA现场检查报告,公司罗库溴铵注射剂产品的PAI(药品上市批准前检查)符合美国21CFR法规的相关要求。

2019-06-25华海药业:关于签署《药物技术转让与合作开发合同》的公告

华海药业子公司上海华奥泰与上海君实生物科技股份有限公司于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》,根据合同内容,公司于君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。

2019-06-20 华海药业:关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请美国FDA批准文号

孙公司普林斯通制药有限公司向美国FDA申报的额盐酸强力霉素缓释片(规格:50mg、150mg、200mg)新药简略申请均已获得正式批准;此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了120mg规格。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素,原研由MAYNE研发,2008年于美国上市,目前120mg剂型受专利保护,生产商只有原研。

国内多以多西环素为通用名,生产厂商主要有江苏联环药业、海口奇力制药等,目前国内尚未有缓释片剂获批销售。

2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产品美国市场销售额约1261.79万美元(IMS数据库);2018年国内所有剂型的制剂产品医院端销售额约为8784万元(咸达数据库)。目前,公司在强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。

2019-06-15 华海药业:关于制剂产品氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号

氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释胶囊由Merck研发,于1982年在美国上市。当前,美国境内,氯化钾缓释胶囊的主要生产商有Amneal,Lupin等;国内目前尚未有该机型的产品上市销售。2018年该药品美国市场的销售额约为4800万美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前,公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用850万人民币。

券商研报

无相关研报

裁判文书网(企查查)

无相关信息

千里马招标网1.2019.06.27 河北省关于浙江华海药业股份有限公司福辛普利钠片(10mg*14片)参加我省跟进落实国家组织药品集中采购和试点工作的公告

河北省医疗保障局将以全省2018年度福辛普利钠片(10mg*14片)60%的使用量支持华海药业参加河北省集采,并按《关于跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作医保配套措施的通知》执行相关医保支付政策。

2.华海药业通过一致性评价的产品在多个省份挂网3.中标山东疾控中心、四川疾控中心艾滋病防治项目的合同,中标金额都比较小,影响不大。大宗交易无投资者关系问答(深证所互动易/上证e互动)无重要问答草根调研无行业层面重要心血管类原料药价格走势(截至2019.06):厄贝沙坦价格上涨,赖诺普利价格下降

截至2019年6月,缬沙坦报1950元/kg,本月持平,价格维持过去10年来的新高。厄贝沙坦价格报825元/kg,环比上月增长6.45%;赖诺普利报2800元/kg,环比上月降低13.85%。

沙坦类:2019年6月均价显示:缬沙坦1950元/千克,环比持平;替米沙坦 1250元/千克,环比上涨8.90%;厄贝沙坦825元/千克,环比上涨6.45%。

普利类:2019年6月均价显示:卡托普利605元/千克,环比持平;依那普利890元/千克,环比上涨2.3%;赖诺普利2800元/千克,环比下降13.85%。

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@今日话题 @雪球私募 @徒步三萬里V $华海药业(SH600521)$

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知常容sermizhao08-22 13:41

这个估算挺合理的

辰鹏08-22 12:00

还是去算算你的科伦吧!三架马车没有一个符合政策的。这两天那么高的换手率,等机构出完货就等着站岗吧!

犇201908-22 11:54

$华海药业(SH600521)$
1.国内,保守接下来五年收入按照20-40%增速,五年后即2024年70亿收入;
2.海外,按15-20%增速,五年后即2024年70亿收入;
3.估值:按照10-12%净利率,14-16.8亿净利,给20倍pe则2025年280-336亿市值。
相交于科伦夹带着下滑赛道的抗生素和输液业务,华海药业应该算仿制药赛道首选

清醒的精神病人08-22 11:11

定增获批就不是这个价格了,

知常容sermizhao08-22 09:15

现在确实环境变了,不像以前那么容易,但是现在华海的情况是有好转,落地之前只能推测。9月中旬之前就会有结果。