副作用太大了
sitravatinib作为多靶点激酶抑制剂,在克服肿瘤MDR(多重耐药性)方面有独特优势,全球已开展18项临床研究,其中联合O药、紫杉醇的III期临床试验为目前唯一一项III期临床。
本次百济神州公布的是Sitravatinib联合百泽安的开放性、多中心临床1期临床试验,共分为9个试验列队:
A: Anti-PD-1/PD-L1 antibodyrefractory/resistant NSCLC
B: Anti-PD-1/PD-L1 antibodynaïve NSCLC
C: Anti-PD-1/PD-L1 antibodyrefractory/resistant RCC
D: Metastatic or advanced RCCwithout prior systemic therapy
E: Anti-PD-1/PD-L1 naïverecurrent / platinum resistant OC
F: Anti-PD-1/PD-L1 treatedmetastatic, squamous NSCLC
G: Anti-PD-1/PD-L1 antibodyR/R melanoma
H: PD-L1 positive, naïve,advanced or metastatic, non-sq NSCLC
I: PD-L1 positive, naïve,advanced or metastatic, sq NSCLC
主要终点为该项组合用药的安全性/耐受性;关键次要终点包括经研究者基于实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1) 评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)。此外,该试验也对总生存期(OS)进行评估。
本次公开的为其中两个列队E和G。
E列队中,截至数据截点2020年10月13日,共有 60 例先前未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗的复发性PROC患者入组了1b期试验的 E 队列,其中13例(22%)仍在接受研究治疗。这些患者先前接受过的中位治疗线数为4(范围:1,11)。在中位随访时间为6个月时,结果包括:
G列队中,截至数据截点2020年10月13日,共有25例先前PD-1/PD-L1 疗法难治性或耐药性且未接受过其他免疫疗法的的不可切除或转移性黑色素瘤患者入组1b期试验G队列,其中包括12例皮肤型、7例肢端型和4例黏膜型患者。截至数据截点,16例患者(64%)仍在接受研究治疗。在中位随访时间为5.5月时,结果包括:
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