中国首个BRCA1/2基因检测试剂盒获CFDA创新特别审批!

中国首个BRCA1/2基因检测试剂盒

获CFDA创新特别审批

华大基因全资子公司华大生物科技 (武汉) 有限公司 (以下简称“武汉生物科技”) 近日收到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》(编号:201800097),公司产品“BRCA1/2基因突变检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)”创新医疗器械特别审批申请获得批准。

《创新医疗器械特别审批程序 (试行)》由国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日印发 (食药监械管〔2014〕13号),旨在鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。

BRCA1/2基因突变检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法) 用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的BRCA1/2基因外显子区以及邻近内含子区的胚系变异进行定性检测。BRCA1/2的突变与 PARP (聚二磷酸腺苷核糖聚合酶,polyADP-ribose polymerase) 抑制剂类药物的疗效相关性较强,华大基因的BRCA1/2基因检测试剂盒使用国产自主高通量测序仪检测,该产品后续注册的获批将为乳腺癌和卵巢癌患者使用PARP抑制剂药物的疗效提供较为精准的评估,有助于支持临床制定个体化治疗方案。

此次,华大基因BRCA1/2基因突变检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法) 获得创新医疗器械特别审批或将成为国内首款指导PARP抑制剂靶向药使用的检测试剂盒。

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