科创板将修订细则,医疗器械企业在科创板即将批量上市,利好微创

两则新闻连起来一起看,预计科创板将修订细则, 助力医疗器械企业创新,医疗器械企业在科创板即将批量上市,利好微创 $微创医疗(00853)$    $迈瑞医疗(SZ300760)$    $恒瑞医药(SH600276)$   


【形势要点:证监会将发布科创板修订细则严审上市标准】

据知情人士透露,中国证监会最快将于下月发布科创板调整修订后的细则,对科创板上市企业将更强调“硬科技”;并对企业的财务状况进行更严格详细的审查,以提高上市公司整体质量并保护投资者。此外,知情人士还指出,虽然这次调整不针对任何特定领域,但更严格的要求将使包括蚂蚁集团在内的金融科技类公司未来可能难以符合科创板上市标准。作为中国注册制改革的试验田,上海科创板2019年7月正式推出,在中美关系风云变幻之际,为科技企业大力“输血”及推动资本市场改革加速的功能,均凸显其重要的战略意义。数据显示,截至3月9日,科创板共受理家541家企业,其中包括中芯国际和华熙生物等236家企业已上市。但快速扩容的同时也存在企业质量参差不齐和高估值泡沫风险等隐忧,证监会日前召开监管工作会议表示,将提高上市公司质量作为工作的重中之重。去年11月,蚂蚁集团在上市前夕突然中止350亿美元的沪港两地IPO,就凸显了中国针对金融科技行业监管骤然加强。今年中国三大金融监管机构的首要任务之一就是强化反垄断和防止资本无序扩张,意在弥补监管体系的漏洞,并给过去几年高速发展的金融科技行业“踩刹车”。知情人士称,一些公司已被劝告放弃申请科创板上市,而其中一些企业可能转向深圳创业板寻求上市。

全国政协委员沈南鹏:用好科创板第五套标准 助力医疗器械企业创新

202103/06上海证券报

界定医疗器械企业申报分类,明确对“取得阶段性成果”的标准。

全国政协委员沈南鹏:用好科创板第五套标准 助力医疗器械企业创新

00:0004:33

今年全国两会,全国政协委员、红杉资本全球执行合伙人沈南鹏带来了多份颇有看点的提案。

“科创板通过差异化的上市标准,为医疗器械企业上市提供了更多包容性选择。但考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性,在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中,如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用,上市申报相关事项仍可进一步优化。”沈南鹏对记者表示。

医疗器械企业科创板上市是沈南鹏今年两会6份提案之一,其余还包括碳达峰、种子开发与耕地保护、物流数字化、医疗高值耗材带量采购和国产信创软件政策保障,均涉及经济发展中的热点话题。

近年来,沈南鹏和红杉中国投资了大量中国科创企业,对数字化、信息化和技术赋能有深刻的洞察和丰富的经验。如何更好运用科技创新的力量去寻求重大社会议题的解决方案,成为沈南鹏提案的一大特色。

医疗器械企业上市仍需政策细化明确

据查,《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

回溯资料,截至2020年年底,选择第五套上市标准的17家企业中超四成为药企,但截至目前暂无医疗器械企业按第五套标准申报的过会案例。“究其原因,医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确,增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。”沈南鹏表示。

对此,他建议应界定医疗器械企业申报分类,明确对“取得阶段性成果”的标准。

如,按《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条(六),“高端医疗设备与器械”满足科创板“生物医药领域”范围,因此建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定,或同暂行规定保持一致,将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”。

此外,他建议适度动态调整科创属性评价指引,结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。比如,可结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点,建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批,作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件。

雪球转发:1回复:3喜欢:1

全部评论

死不悔改的信仰03-11 17:20

没有韭菜

花山樵夫03-11 16:14

好花自香

穿越牛熊穿越周期03-11 13:38

【下一个“达芬奇”何时出现?聚焦国产手术机器人的未来 | 年度行业研究 - 今日头条】网页链接