贝达药业:超高的研发费用,未来5年能否1000亿市值?

作者:smileofme

出品:上市公司调研
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本文的目的是为了得出未来5年是否能获得1000亿市值的预期为目的,单从写完的资料和现有的市场环境来看,未来随着公司创新药物的不断推出,营收假设达到50亿,按照简单的20-30%净利润率来核算净利润在10-15亿区间,取中间值12.5亿,则对应1000亿市值的市盈率在80倍——因为作为原研药为主的创新公司,完全可以接受此较高的估值水准。

一:公司介绍$贝达药业(SZ300558)$ $恒瑞医药(SH600276)$

贝达药业当前主营产品:肺癌分子靶向药盐酸埃克替尼。近10 多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约 3.9%的增幅,死亡率每年保持 2.5%的增幅。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心数据,2015年我国新发肺癌病例为78.7 万例,占恶性肿瘤总发病数的 20%,发病率为57.26/10 万;同年,我国因肺癌死亡人数约为 63.1万例,占恶性肿瘤总死亡数的27%,死亡率为45.87/10万。肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,对治疗方案和新药的需求也将持续增长。2011年公司作为我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳(盐酸埃克替尼)疗效得到证实成功。经历8年时间研制,其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。该药与国外目前已上市的两个药吉非特尼和盐酸厄洛替尼相比,在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似,但具有更好的安全性。产品上市7年来,预计2019年销售额超过15亿元.公司目前在研产品30余项,有13项已进入临床研究,其中公司第2个肺癌靶向创新药恩沙替尼的上市申请已与2019年2月纳入优先审评,有望 在 2019 年年底获批上市并成为该领域第一个国产创新药。盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行,CM082和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。

贝达药业各管线时间阶段

二:公司拥有国内最优秀的团队

公司研发团队强大,有毛力博士、丁列明博士、王家炳博士、谭芬来 博士、朱凌宇博士、梁从新博士、张汉承博士等 7 位国家千人计划专家,新药研发队伍 300 多人。公司研发能力团队算是国内最强的组合。

三:公司基础财务数据和事件

1:基本财务数据:公司 2019 年前三季度公司实现营业收入 12.43 亿元,较去年同期增长 34.05%;实现归母净利润 1.99 亿元,较去年同期增长 34.37%;扣非后净利润 1.81 亿元,较去年同期增长 42.87%;经营性现金流 3.89 亿元,较去年同期增长 71.06%。业绩增长主要来自公司核心产品埃克替尼持续放量。 埃克替尼2017年开始纳入部分地区医保名录,2019年8月埃克替尼作为常规纳入品种进入《2019版国家医保目录》,不再需要参加价格谈判。

从上表数据能看出,自2017年开始进入部分地区医保之后,以价换量并不明显,同时严重拉底了净利润率,业绩增幅缓慢,今年年业绩增幅会出现一个较大增幅。

【预计】:公司未来4年单品埃克替尼业绩预计能至最高分25亿营业额(2023年专利保护期失效),如果继续保持不低于16%的净利润率,则净利润将达到4亿附近,及接近进医保前的净利润

【注意】:净利润率未来不能再继续低于16%了,不然就表示公司费用太高,或者埃克替尼就失去了竞争率(恒瑞医药净利润率保持在20%附近)。2017年2月,埃克替尼被纳入新版国家医保目录,当年销量即实现42%的增长,但价格降低54%。2018年,埃克替尼销售量、生产量、库存量均有所增加,其中销售量为104.78万盒,同比增加30.45%;同年年7月25日下调埃克替尼的各省挂网价格:由1399元/盒调整至1345.05元/盒(由66.62元/片调整至64.05元/片)。最后一次降价的有效期至2019年12月30日,那么是否预示着明年公司还有一次价格降价呢?

2:公司研发支出近年来一直位居A股上市公司第一名

2019年6月26日董秘:2016年公司研发投入为1.62亿元,资本化研发支出占研发投入的比例为0.11%;2017年研发投入为3.80亿元,资本化占比为46.74%;2018年研发投入为5.90亿元,资本化占比为48.53%。(2019年9季报显示公司研发总支出达到8亿,研发货币化率占比超过55%)【注意:2期研发费用只能费用化,必须在当年计入成本;只有3期临床费用才能资本化变成公司无心资产,如果上市成功,在专利期内逐年摊派,如果没有成功,在当年一次性计提。】超高比例的研发费用比一直是A股里面最高的,同时自2017年开始公司研发货币化费占比也高,这预示着新药上市的预期也更近,所以市场普片认为未来两三年每一年会有一款新品上市,正是如此才引起各路资金追逐贝达药业。

但是谁能确定高比例研发货币化费用不是雷?如果未来产品不能预期上市那未来预期的费用就高,如果项目失败,公司就面一次性临商誉减持的风险。另外,从过去4年的净利润与研发费用相加发现,数据一直在4-5亿区间,这或许可以猜想公司用研发货币化调节公司利润【恒瑞医药研发货币化许多年为零,同时美国上市公司对于所有研发支出全部要求设计成费用,而不能货币化】。不过至今没有发现哪家药企因为仿制药或者创新药研发货币化费用太高造成巨额商誉减持的。

四:公司主要产品

1:创新药埃克替尼——公司前期的中流砥柱前面已经从财务数据上看出,埃克替尼是公司过去几年唯一的产品,几乎也是公司唯一的利润来源;因此在过渡阶段,产品渗透率以及净利润增长的保持将对其他创新药的研发起到健康的保驾护航的作用。

随着药品降价和基因检测普及,埃克替尼产品渗透率有望持续提升。亚裔的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中有大约 50%发生了 EGFR 突变,中国每年 EGFR 突变的新发非小细胞肺癌患者超过 三十万人。根据公司估算,在肺癌靶向药市场,目前使用 EGFR-TKI 药物的患者在 10 万人左右。过去,EGFR-TKI 药物的普 及度不高主要是由于一方面药品价格较高,部分进口药没有进入医保,费用负担大;另一方面是用药之前需要先进行 EGFR 基因检测,基因检测在部分地区没有进入医保,同时,很多基层医院缺乏开展检测的设施条件,基因检测的渗透率不高。因此进入医保降价后,渗透率出现大幅度提升。在患者选用药物上,患者更愿意选择埃克替尼:从 2003 年全球第一个 EGFR 抑制剂上市以来,目前已经出现三代抑制剂。一代抑制剂副作用较小,但容易出现 T790M 突变 导致的耐药,同时有脑转移风险。二代抑制剂疗效较好,但副作用较大,有耐药风险。三代抑制剂对 T790M 突变有效,对大 多数一代二代耐药的患者可以用三代抑制剂。一代抑制剂均已入医保,月费用 1500-5500 元不等,自费金额约 500-2500 元, 费用压力较小。由于一代抑制剂价格低,副作用小,大部分患者会先选用一代抑制剂,出现耐药后再选用三代抑 制剂。针对 EGFR 靶点,目前已经上市的药物有三代,分别是第一代的吉非替尼、厄洛替尼和 埃克替尼,第二代的阿法替尼和达克替尼,以及第三代的奥希替尼。吉非替尼、埃克替 尼、奥希替尼等 2018 年国内销售额均达十亿级。

已上市的EGFR抑制剂从用药价格来看,由于阿斯利康在“4+7”谈 判中大幅降价,因此价格较埃克替尼与厄洛替尼低。但埃克替尼一直实行后续免费用药政策,是目前国内已上市的第一代 EGFR-TKI 中唯一持续开展赠药项目的原研药,且是 已上市药品中唯一对经济条件没有限制的产品。对于普通患者来说,服用埃克替尼花费 6 万元后即可免费用药,即用药 3-4 年,埃克替尼的用药总金额就会少于正大天晴的吉非替尼。三代药奥希替尼虽已纳入医保,但患者仍然面临超过埃克替尼价格 2.5 倍的高额费用,且满足赠药条件患者也并不一定能获得赠药。另外:亚洲人群服用奥希替尼没有显著获益。在 2019 年 9 月召开的 ESMO 大会上,公布了奥 希替尼 FLAURA 研究的最终临床数据结果。值得注意的是,亚洲人群的 OS 在奥希替尼 组与参比 EGFR-TKI组没有明显差异,亚洲人群服用奥希替尼的总生存期没有显著获益。此次临床数据的公布降低了三代 TKI 奥希替尼对于埃克替尼的冲击。随着市场更进一步的渗透和患者理智的选择,2020至2023年期间公司埃克替尼将可能达到峰值25亿营收,如果依然按照16%的净利润率核算净利润将到达4亿附近。

2:恩沙替尼有望2019年年底上市盐酸恩莎替尼是公司和公司控股子公司 Xcovery 公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种 新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。目前国内 ALK 阳性 NSCLC 的 靶向治疗药均是进口药,盐酸恩莎替尼有望在 2019 年年底获批上市并成为该领域第一个国产创新药,为中国 ALK 阳性的 NSCLC 患者带来一种新的有效的治疗选择。

已经上市的AIK抑制剂,塞瑞替尼、阿来替尼均是进口药恩沙替尼将是贝达药业第一个全球新药,海外有望达到3亿美元。目前国内自主创新药在美国进行的临床试验较多,但是处于临床III期的品种仅有4个,分别为:健能隆的贝格司亭、贝达药业的恩沙替尼、百济神州的BGB-3111以及康弘药业的康柏西普。ALK-TKI国内暂无其他已到 III 期临床企业,竞争格局较好。国内目前进展较快的为复星医药的福瑞替尼,已到临床 II 期,暂时无其他已到临床 III 期企业。另外,齐鲁、人福、再鼎、 天晴、豪森等企业也有相关管线布局,天晴同时有创新药以及克唑替尼仿制药在研。

恩沙替尼作用机理图

国内年新发ALK阳性肺癌患者4万,恩沙替尼合计峰值超30亿元。根据中国晚期原发性肺癌诊治专家共识(2016年版),中国NSCLC患者中ALK阳性比例约为3-11%。根据全国肿瘤登记中心主任陈万青教授的统计和预测,2015年中国肺癌患者预计新增73.3万例。综合以上流行病学数据,国内每年新发肺癌ALK阳性患者人数约为4万人左右(取中间值)。恩沙替尼上市后,放量的速度会超市场预期,第一个完整销售年有望实现3-5亿销售额。恩沙替尼销售测算(亿元)

资料来源:Cancer Statistics in China, 20153:CM082有望2021年上市,将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药年龄相关性黄斑变性(AMD) 是引起全球50岁及以上老人失明的最常见原因。10%的AMD为新生血管渗漏型(即湿性),但其引起的失明却占到90%。直接抑制血管内皮生长因子/血小板生长因子(VEGF/PDGF)的药物可对湿性AMD发挥治疗作用。目前有四种抗VEGF新药已在临床得到广泛应用,也表现出良好的治疗效果。其中最为知名和成功的代表为罗氏公司的Lucentis。但这些药物的共同点之一为都是眼底注射给药的生物药,其运输、储存、使用都很不便,而且患者需每个月或每两个月一次玻璃体内注射;同时这类药的价格都很昂贵,患者需年支出10万元左右。这两个特点严重限制了它们的应用范围,绝大多数中国的患者都用不到或用不起。

CM082相关临床试验汇总

靶点之王、低毒之王、眼药之王 CM082(限于对医药行业专业性了解,该段选取网吹文)1)靶点之王:CM082作用于VEGFR、PDGFR、c-Kit、CSF1R、Flt-3等众多靶点的新一代靶向新药。适用于肾癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、白血病、湿性眼底病(wAMD)、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞水肿、病理性近视病变等等。CM082在治疗肾癌临床结果表明在无法治疗的晚期癌症病人中,大多数人的实验结果是“稳定病情”,即肿瘤明显地被抑制住。有些是“完全缓解,即肿瘤完全消失, 取得惊人的显著疗效非常令人鼓舞。

2)低毒之王:CM082在肿瘤治疗领域的最大价值和用武之地在于其极低毒副作用的独特优势,实现与多种抗肿瘤药联合应用有效治疗多种肿瘤。CM082是当今非常稀缺的低毒副作用靶向单药。I期临床病人实验中,CM082剂量最高爬升了20倍,但只观察到一些轻微毒性反应,证明CM082是非常罕见的低毒性抗癌药。3)眼药之王:CM082治疗湿性黄斑眼底病的I、I I期临床结果显示很好安全性和有效性。口服CM082后89%不需任何眼底注射就保持了视力或视力有改善,其中79%视力提高了视力表上的5个字母以上。中国与美国的试验结果基本一致。

CM082是目前全世界唯一在临床试验并很有希望成功治疗湿性黄斑变性的口服药。口服药可以减少大量的眼底注射,从而改变很多人的生活。CM082的眼底病临床试验结果显示了非常巨大的潜力,具有颠覆眼底病领域非常大可能性,同时它也适用于多种眼科疾病,目前已进入临床三期结尾阶段,前景之光明很令世人期待(有机构预期销售规模将超过100亿)。如果 CM082 的研发获得成功,它将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药,具有极大的社会价值和学术价值。目前进展较快的主要适应症研究包括:1)针对晚期肾癌目前临床 III 期完成入组。2)联合特瑞普利单抗注射液(JS001)用 于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤已经获得临床试验通知书。4:MIL60——贝伐珠单抗专利保护期将至,国内生物类似药即将上市.贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,是罗氏研制的全球首个可广泛用于多种肿瘤的抗血管生成药物,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。MIL60和齐鲁制药申请上市的品种都属于贝伐珠单抗的生物类似物。贝伐珠单抗——作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗,如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等,并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。同时,由于其独特的作用机制,贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高其疗效,还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物进行联合应用。贝伐珠单抗2004年在美国上市,已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。据统计,2017年全球销售额约为70亿美元,相当于490亿元人民币。2010年贝伐珠单抗来到中国,虽然疗效确切,但因其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年在中国样本医院的销售超5亿元,终端销售约15亿元,估算仅覆盖三万余名肿瘤患者。由于专利保护期将至,国内生物类似药即将上市,进口贝伐珠单抗在2017年底通过谈判降价63%进入国家医保目录。但是国内申报贝伐珠单抗制剂的企业已有20多家。

五:估值及风险

本文开头就说,本文的目的是为了得出未来5年是否能获得1000亿市值的预期, 但是从公司研发上市速度以及2023年埃克替尼专利到期来看,公司到2024年5年期间比较难以达到某一年50亿营收,因此5年市值也难以达到1000预期。随着去年对于创新药审批时间缩短,同时一批仿制药企崛起,以及创新药受到国家重视——从2018年对于科创板上市规则的修改发现,有持续的研发,哪怕没有利润也能上市,其目的就是鼓励创新。因此市场分蛋糕的公司可能会越来越多,市场在未来的10年想再培养一个恒瑞医药的可能性几乎没有——市场环境和政策决定。埃克替尼是公司过去成功的产品,明年开始上市的恩莎替尼是否一定能达到量价预期的市场?还有后年是否必然有第三个单品上市,以形成公司多品种上市?这些还未能确定。

近期价格预期:假设预期明年恩莎替尼和后年CM082上市,那么2023年随着埃克替尼专利保护到期,同时CM082全球推广,公司或将迎来相对业绩拐点,至2025年或可实现50亿营收(未来6年)。

给2023年期间某一年营业额30亿,净利润4.8亿(按照净利润率16%核算);给市盈率80倍,对应市值380亿。则,预计高风险价格95元,低风险区间给45倍市盈率216亿市值,及54元附近。公司隐藏的风险和瑕疵

1:研发费用货币化率太高,未来项目不能顺利上市则面临商誉减持风险。2:政策审批不通过,产品断档。3:2023年埃克替尼专利保护到期。

4:国内市场竞争加剧,产品价格竞争。

2019年11月17日

作者:smileofme

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精彩评论

尼泊尔的奋斗2019-11-18 13:17

$贝达药业(SZ300558)$ 2.45亿元研发费用超高。可以到1000亿市值。
$信立泰(SZ002294)$ 5.95亿元研发费用不及预期。可以到100亿市值。
妙。

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donghailong2019-11-30 12:34

恩沙替尼啥时上市?

买房十策2019-11-28 07:02

病理性近视病变可以解释一下吗?另外082确定可以治疗病理性近视?

成长之路之投资2019-11-19 23:58

前面写的很好,后面估值与风险,保守了

种韭菜的村民甲2019-11-19 20:38

高研发,意味着高风险。