微创®完成Firehawk®（火鹰®）TARGET IV NA临床研究全部患者入组
MicroPort微创 2022-12-31 08:00 发表于上海
Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统TARGET IV NA临床研究项目在美国、欧洲和加拿大的66家临床中心入组1720名患者。
该临床研究项目以TARGET系列研究为基础，未来微创®将继续稳步推进TARGET全球系列临床研究计划。
中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）宣布，Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰®）”）TARGET IV NA临床研究已完成全部患者入组。最后一位患者由加拿大魁北克心肺研究所的Olivier Bertrand医生招募入组。
TARGET IV NA临床研究项目在美国、欧洲和加拿大的66家临床中心入组1720名患者，旨在评估Firehawk®（火鹰®）的安全性和有效性。本研究的临床数据将支持美国食品药品监督管理局(FDA)和加拿大监管部门批准Firehawk®（火鹰®）用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变。
“Firehawk®（火鹰®）是目前载药量和可吸收聚合物载量最低的药物洗脱支架，具有优秀的顺应性和通过性。”该临床研究项目的主席，纽约长老会医院、哥伦比亚大学医学中心教授Martin B. Leon博士评价道，“它的设计可以促进血管快速愈合，从而减少晚期不良事件风险，避免患者在术后长期服用双重抗血小板治疗药物，降低与之相关的出血风险并减轻患者经济负担，上述这些对于患者的潜在影响令人感到兴奋。”
“Firehawk®（火鹰®）支架表现非常好，我们将对患者进行术后随访，并为其中部分患者在术后12个月进行OCT成像检查，以提供更详细的临床证据。”Olivier Bertrand医生表示，他所在的魁北克心肺研究所也是本次TARGET IV NA临床研究项目入组患者最多的中心。
▲Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统
TARGET IV NA临床研究项目以TARGET系列研究为基础。自2009年TARGET FIM研究启动以来，微创®围绕Firehawk®（火鹰®）在全球范围开展了一系列TARGET临床研究。其中，TARGET FIM、TARGET I和TARGET II是用于获得国家药品监督管理局批准的上市前临床试验系列项目；TARGET AC是在欧洲10个国家的21所大型医院进行的大规模随机对照试验，其一年主要终点结果发表在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（《The Lancet》）上，证明了Firehawk®（火鹰®）作为全球最低载药量冠脉药物支架的长期安全性和有效性；TARGET DAPT是针对接近真实世界原发冠状动脉病变患者植入药物支架（DES）缩短双抗治疗的研究。此外，目前还有两项进行中的短周期抗血小板治疗方案系列研究，包括了针对高出血风险人群的TARGET SAFE以及高风险急性心梗人群TARGET FIRST的双抗治疗大规模随机对照研究，均有望于2023年完成全部患者入组。
Firehawk®（火鹰®）于2014年1月在中国获批上市，2015年1月获得欧盟CE认证，目前，已在全球60多个国家和地区实现销售。未来，微创®将继续稳步推进TARGET全球系列临床研究计划，在不断丰富的全球临床研究数据的支持下，持续推进创新高端医疗器械研发，为患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。
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