舒更葡糖钠是由$默沙东(MRK)$ 公司和N.V.Organon(欧加农)开发的全球首个特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。该药最早于2008年7月在欧洲上市,商品名为布瑞亭(Bridion),2017年获批进入国内。本品在临床手术麻醉中可帮助全身#麻醉# 患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者的术后转归,是20年来麻醉#医药# 领域第一个重大药物进展。
舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。
经药融云数据库查询显示,截止目前,国内舒更葡糖钠注射液通过一致性评价企业已有9家。2022年4月,扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市(视同通过一致性评价),拿下国内首仿。获批第2家为$科伦药业(SZ002422)$ ,第3家为苑东生物,第4家为贵州益佰制药,第5家为浙江仙琚制药,第6家为西安汉丰药业,第7家为$人福医药(SH600079)$ ,第8家为南京泽恒医药,第九家为江苏悦兴医药。
舒更葡糖钠注射液通过一致性评价情况
截图来源:药融云一致性评价数据库
此外,还有23家药企递交了该#麻醉剂# 的仿制药上市申请,目前还在审评审批中,其中不乏有正大天晴、新时代药业、天马医药、华润双鹤、北京泰德、国药集团等明星药企。
据药融云数据库统计,舒更葡糖钠注射液2020年在我国院内的销售额大涨,突破了亿元大关。2022年同比增长22.16%,达到3亿元整,其中在生产企业方面,终于出现了国内药企的身影,但原研默沙东还是销售主力企业,占据了93%的市场份额。未来,随着越来越多的国内仿制药陆续获批,其市场还会被瓜分。
截图来源:药融云全国医药销售数据库
原料药方面,已有8家企业的舒更葡糖钠原料药已转“A”,分别为:浙江晖石药业、山东诚汇双达药业、浙江仙琚制药、常州亚邦制药、浙江奥翔药业、四川青木制药、扬子江药业集团江苏海慈生物药业、四川科伦药业。
截图来源:CDE官网
参考来源:
[1] 药融云数据库
[2] CDE官网/NMPA官网
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