30亿乳腺癌药物!「帕妥珠单抗」生物类似药角逐,又一玩家入局!

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5月24日,据CDE官网显示,正大天晴帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药,首款来自齐鲁制药,国内首家谁能拿下?据悉,帕妥珠单抗的专利已快到期,国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中,目前尚无获批。

截图来源:CDE官网

帕妥珠单抗(Pertuzumab)是一款靶向HER2的重组人源化单克隆抗体,原研为罗氏帕捷特(Perjeta)。帕妥珠单抗含人IgG1亚型框架,靶向HER-2的细胞外二聚化结构域(子域 II),从而阻断HER2与HER2之间以及HER2与其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用,阻断细胞周期并诱导凋亡。

据药融云数据库显示,帕妥珠单抗最早于2012年6月获得美国FDA批准上市,用于治疗转移性乳腺癌,后又在2013年9月增加乳腺良性肿瘤适应症。在中国,罗氏的帕妥珠单抗于2018年12月获国家药监局批,进入国内上市销售。

2018年12月,帕妥珠单抗首个适应症在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗。

2019年8月,帕妥珠单抗又获得NMPA批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗。

2019年12月,帕妥珠单抗在中国获批第三个适应症,联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

罗氏帕妥珠单抗基本信息

截图来源:药融云中国药品批文数据库

据药融云统计,帕妥珠单抗近年来在我国院内的销售额呈递增趋势,2021年暴增107.91%,达到26亿元,2022年增速放缓,销售额逼近30亿,在抗肿瘤药物榜单中相比去年上升了3名,排名第六(《2022年抗肿瘤药物TOP10出炉,罗氏四款单抗产品均上榜!》)。目前,帕妥珠单抗还是罗氏的独家品种,市场也由其独享。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

据罗氏2022年财报显示,帕妥珠单抗在2022年的销售额为40.87亿瑞士法郎(约45.34亿美元),同比增长5%。可见,无论是在全球还是国内,帕妥珠单抗的销售市场均处于扩张模式。

据悉,帕妥珠单抗在欧盟的专利于2023年5月到期,美国专利将于2024年6月到期。目前,已有多家国内外药企加入帕妥珠单抗生物类似药的研发中,尚无生物类似药上市。

国内布局帕妥珠单抗生物类似药的企业中,2家药企进展较快,已递交了上市申请。今年1月10日,齐鲁制药向CDE递交了其3.3类治疗用生物制品帕妥珠单抗注射液的新药上市申请,为国内首家。此次正大天晴又递交,两者谁能抢先胜出?进度值得关注。此外,石药集团复宏汉霖双鹭药业海正药业的帕妥珠单抗生物类似药均已进入III期临床阶段。

信息参考:

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

 $石药集团(01093)$ $双鹭药业(SZ002038)$ $海正药业(SH600267)$ #正大天晴# #医药# #齐鲁制药# @今日话题 

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了无生趣2023-05-25 21:50

$中国生物制药(01177)$ 又一款创新药(生物类似药)申请上市