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“一方面,早期批准的PD-1多数是附条件批准,假如后续的产品没有出现疗效显著上升的情况下,原则上对同一个适应症不采取附条件批准;另一方面,以NSCLC为例,先去批准的PD-1的标准多数是单药对比化疗,而随着越来越多的国产PD-1获批,NSCLC的治疗标准就应该提高到PD-1+化疗,临床设计的对照标准将不再是对照化疗,而是与PD-1+化疗进行对比。”

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我一股作弃2020-09-21 00:08

应该是以替代终点支持上市的都是有条件批准,直到OS证实获益才是完全批准

期待成长2020-09-20 20:56

早起的鸟儿有食吃。。。。
后面一大帮子PD-1怎么办。