▍整理：赛柏蓝
第一个复杂成分注射剂治疗严重感染性疾病的研究成果发表在国际期刊上，未来在中医、西医、中西医结合领域均会产生重大影响。
日前“血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照临床试验专家评价会议会”分别在广州和天津召开。
▍国际重症医学顶级期刊发表中药临床研究论文
来自广州医科大学第一附属医院的钟南山院士、天津中医药大学的张伯礼院士、中药注射剂产学研合作组织主席任德权教授、复旦大学附属中山医院白春学教授等诸多知名专家出席会议，赛柏蓝作为专业媒体受邀参加。
钟南山院士在会上讲话
赛柏蓝现场获悉，2019年6月，国际重症医学顶级期刊《重症医学》（Critical Care Medicine,CCM）在线发表了由上海市呼吸病研究所、复旦大学附属中山医院白春学教授与北京中医药大学东直门医院商洪才研究员为共同通讯作者，复旦大学附属中山医院呼吸科宋元林教授为第一作者的《血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照试验》研究论文。
▍意义重大，影响中医、西医、中西医结合领域
钟南山院士在致辞中指出，血必净的临床研究成果在重症医学顶级杂志CCM发表非常不容易。
血必净由五味中药组成，其中的化学成分多达上百种，这样的复方中药制剂能够得到国际认可实属不易，应该是目前第一个复杂成分注射剂治疗严重感染性疾病的研究成果发表在国际权威期刊上，意义重大。
未来在中医、西医、中西医结合领域均会产生重大影响。
▍研究结论：这款中药具有巨大疗效潜力和临床价值
要想得到国际认可就必须符合国际标准，血必净治疗重症社区获得性肺炎（简称：重症肺炎）的研究方法先进，是中药复方制剂临床研究方法学上的重大突破。
这项研究通过对710例重症肺炎合并脓毒症患者的数据分析，证实在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净注射液（简称：血必净），能够显著降低重症肺炎患者的病死率；显著提高肺炎严重指数（PSI）风险评级改善率；缩短机械通气时间和ICU住院时间。
研究结论为重症肺炎患者提供了一种有效的治疗方法，充分显示了血必净的巨大疗效潜力和临床价值；证明了血必净是治疗重症肺炎等急危重症患者不可替代的抢救药物，并对严重感染性疾病救治方法的创新具有里程碑意义。
白春学教授表示，此项研究历时十年，整个研究过程严谨，研究结果有公信力，研究论文的发表也是对十年工作很好的总结。
▍中药注射剂，不是所有的都行，但更不是所有的都不行
一个时期以来，围绕中药注射剂的非议不断。
客观来说，中药注射剂不是至善至美的，会上张伯礼院士坦言，“先天不足，后天失养”的特点指的是早期研发标准比较低，在上市后大部分企业科技投入不足，研究深度不够，受到社会质疑。中药注射剂现有120多个品种，其中1/3应该淘汰退市；1/3还要继续做很多工作；1/3应该大力弘扬，血必净属于这部分。
血必净是由天津红日药业独家生产、具有自主知识产权的中药二类新药，于2004年上市。自上市以来，围绕其临床定位开展了大量的循证医学研究，涉及呼吸、急诊、重症医学等多个学科，丰富了临床有效性和安全性的循证医学证据体系。
值得一提的是8月25日全国医药工业信息中心年发布的“2018年度中国医药工业百强榜”中，红日药业排名第62名，较2017年度上升13位（75名）。
红日药业在“2018年度中国医药工业百强榜”中排第62名
血必净开展的治疗重症肺炎的随机对照临床试验，拿出了有效性证据，站住了脚。同时，血必净3万例的临床安全性监测研究以及质量标准完善等工作都做了。因此，血必净既显示出对患者的治疗价值，又给实事求是的评价中药注射剂树立了榜样。
任德权教授也表示目前对中药注射剂的诸多指责并不公平。
实际上在所有注射剂的不良反应中，中药注射剂占比不高于15%，化药等其他注射剂占比85%。而大家都盯着15%的中药注射剂不良反应，却忽略了85%的化药和其他注射剂不良反应，这是不公平的。
“不是所有的中药注射剂都行，但更不是所有中药注射剂都不行”他总结。
▍用数据说话、用证据说话，还要形成证据链
从这项研究看，想要消除公众对中药注射剂的疑虑，一方面看疗效、同时要把机理说清楚。
目前中药存在两个短板：药材品质和临床缺少证据。对于临床证据方面，虽然中医药有几千年的临床经验，但是证据不充分。几千年的经验只是背景，要拿出现代循证医学证据。
“一个好的循证证据，可以改变国家的某些政策。所以我们要自信，能够接受最严格的循证评价，同时也要掌握这些方法，更好地进行评价。”张伯礼说，循证医学的方法也在逐步完善，包括中央随机、过程的质量控制、终点事件评价、一致性评估等。
中药注射剂想要让人信服，就要用数据说话、用证据说话，并且要形成证据链。“一个证据太孤单。围绕一个临床问题获取若干个证据就组成了证据群，这样就立于不败之地。中药注射剂再评价主要是做这部分工作。”张伯礼说。
▍研究证明：循证医学完全适合中医药
张伯礼院士认为，过去有观点认为循证医学不适合中医药，现在这些都不是顾虑了，循证医学的理念完全适合中医药。中药有一部分是治病的，一部分是治证的。对于治病的药，采用循证医学的方法进行评价完全可以。
事实上，目前中医药在国内已经做了上百个大样本的循证医学研究，在国际上发表的已经有30多个，得到国家奖的有十几个，但中药注射剂发表高质量论文的还很少。
药品上市后再评价是伴随终生的。只要药物有效，科技投入多大市场就有多大，很多药品都是靠科技推动了市场规模的扩大。
对于中药企业来说，下一步基于产品继续投入是大势所趋，不仅要做大试验，也要支持小试验。要多做临床研究，形成证据链，包括真实世界研究、临床安全性研究、药代动力学、与西药联合用药等研究，要用数据说话。这样才能赢得公众的信任，成为可信赖的药品，赢得患者，赢得市场。
