艾德生物：肿瘤伴随检测领域龙头，切入新药早期研发

一、公司概况

艾德生物致力于肿瘤分子诊断业务，是国内伴随诊断行业先驱。厦门艾德生物医药科技股份有限公司于2008年成立，2017年登陆创业板。主营业务包括肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、以及服务，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质，是目前A股稀缺肿瘤伴随诊断龙头公司。

二、业务情况

掌握领先核心技术，伴随诊断领域的细分龙头。公司依托两大研发中心——厦门总部和上海厦维中心实验室以及位于厦门的第三方临床实验室开展业务：

公司产品主要为肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断试剂和肿瘤化疗用药分子诊断试剂两大类。公司自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一。基于强大的核心技术优势，公司陆续研发了22种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最齐全的企业之一。公司产品已进入400多家大中型医疗机构，是多家国内外知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，目前已成长为国内伴随诊断细分领域的领先企业。

从单检到多联检，组织检测到血液检测，产品线不断丰富。公司目前产品线从技术来分主要包括PCR产品、NGS产品和FISH产品；从适应症来分主要包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌和黑色素瘤等；从基因类型来分，主要分为单基因产品和多基因产品。

从单基因检测到多基因联合检测、从组织检测到组织和血液检测并存、从单一用药指导到全病程管理是肿瘤伴随诊断的发展趋势。凭借自身研发优势，公司多个基于完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®技术平台研发的产品获得NMPA批准上市。目前，公司产品已有22项单基因或者多基因联合检测试剂产品获得NMPA注册证书，并有多款产品获得CE认证，产品覆盖从PCR单基因、PCR多基因到NGS不同技术平台，检测标本从组织样本到血液样本，全面对接当前肿瘤靶向药伴随诊断需求。

三、业务模式

1 采购模式：供应商考核体系完善，原材料价格相对平稳

公司具备完善的供应商选择及考核体系，采购部门根据采购需求在市场上寻找具备相应资质的供应商，经过一系列审核评价以及检测试用，确定《合格供方名录》，与相应供应商保持相对稳定的合作关系。公司采购主要原材料为酶、八联管与管盖、引物探针等。其中酶、八联管与管盖是PCR产品中普遍需要用到的原材料及耗材，故单价稳定；引物探针是公司核心技术所在，公司各产品使用的引物探针均由研发人员不断实验筛选、优化组合后定型，并交由供应商定制生产。

2 生产模式：以销定产，严格管理生产流程

公司主要产品均为试剂类产品，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。

3销售模式：直销为主、经销为辅，符合体制改革方向

公司实行“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，对重点医院客户采取直销方式，在国内13个大型城市中设有区域营销中心，同时也通过经销商实现销售，公司目前大部分经销商属于在一定区域内拥有较为完善的销售配送渠道，区域内医疗机构的药品和医疗器械采购均由其统一配送。直销对销售渠道的把控较经销更具优势，且契合医改“两票制”减少中间流通环节的政策导向。作为专业的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产商，公司得到了客户的广泛认可，成为了阿斯利康等国际知名制药企业的肿瘤靶向用药分子诊断合作伙伴，相关产品已进入400多家大中型医院销售。此外，公司前五大客户总占比维持在20%左右，大客户流失风险相对较低。

四、伴随诊断：靶向用药的最佳拍档

1伴随诊断目前仍以PCR技术为主，NGS增速较快

伴随诊断是指通过对患者群体的筛选，找出相应的获益的人群，从而提升治疗效果并降低医疗开支。从技术层面划分，伴随诊断市场可细分为PCＲ(聚合酶链式反应)、FISH(荧光原位杂交)、IHC(免疫组化)、NGS(高通量测序)等，其中PCR、FISH、NGS是分子诊断技术的重要组成部分，ICH属于免疫诊断方法。

PCR实用性强，操作简便，成本较低，是目前主流伴随诊断方式。目前美国市场中，PCR仍是主流伴随诊断方法。从方法学来说，IHC主要原理为抗原抗体反应，显示结果是基于蛋白层面。其他三种都基于DNA层面，而PCR技术由于自动化程度高，单位成本低，且通过技术开发，在ddPCR、ARMS-PCR等精确度更高的方法推出后，实用性强，是最为广泛使用的诊断方式，但其缺点在于只能检测已知突变。而NGS技术推出后，也对行业产生巨大影响，它可以一次性性检测出全部突变，并在突变丰度、罕见突变检测等方面效果卓越，但由于目前单位成本较高，尚未大规模推行，仍需技术进一步沉淀。

全球CDx市场规模2018年预计31亿美元，国内约2.9亿美元，行业保持高速增长。根据Marketsand Merkets测算，2016年全球CDx市场规模未19亿美元，未来随着靶向治疗的概念不断普及，市场有望保持高速发展。目前国内市场规模相对较小，约2.9亿美元，未来有望高速发展。

截止2019年10月，FDA共批准37个CDx产品，其中14个未PCR产品，9个为NGS产品，从产品分布来看，目前PCR仍是主流选择，而NGS近年来发展较快。国内目前尚无明确的伴随诊断相关法规，也没有伴随诊断相关产品的明确定义，因此相关检测试剂主要通过第三类医疗器械途径获批上市，2018年1月，艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒是首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，为行业开启新的里程碑。截止2018年底，运用分子诊断技术的肿瘤基因检测试剂盒共129个，其中PCR技术共89个，占比较大。

2伴随诊断产业链：

上游：技术壁垒高，跨国巨头垄断，国内以代理业务为主，议价能力弱。基因测序、伴随诊断行业上游是设备和耗材供应商：设备主要为基因测序仪、PCR扩增仪、核酸提取仪等，基因测序仪上游产业呈现垄断格局，基本由Illumina, Life Tech（Thermo Scientific以136亿美元收购）和Roche为主，2018年，Illumina的市场份额达83.92%，稳居第一；LifeTech和罗氏的市场份额分别为9.88%和5.32%。而核酸提取仪、PCR 扩增仪等技术门槛相对较低，目前已基本实现国产化。耗材包括酶、引物、探针等，上游原材料的厂商主要为国外巨头企业，包括罗氏、Meridianlife science、Solulink、Surmodics等，因技术开发难度高，产业化成熟度低，国内企业以代理业务为主（上海起发、上海拜力生物等）。

中游：百花齐放，依托设备开发相应诊断产品。伴随诊断中游主要是各类诊断试剂，目前主要由国产企业构成，通过自身技术平台，开发各种诊断产品。下游：主要包括医院和第三方实验室（ICL），国内医院占比较高，海外以ICL为主。

伴随诊断下游是采购使用、试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。目前国内伴随诊断采购方主要仍以医院病理科为主，此外，根据Researchandmarkets的报告，2014年我国独立医学实验室（ICL）规模占医学诊断市场3%，远落后于澳洲（80%）、日本（67%）、欧洲（50%）和北美（38%）的水平。未来，随着医保控费压力扩大，对于特检（病理及PCR诊断）这类检测项目，由于医院样本量不大且建设检测中心成本较高等因素存在，医院有较大的动力将特检外包给独立实验室进行检测，因此独立实验室将有较大的发展空间。

3加强与药企新药研发阶段合作，实现双方共赢

随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断成为研发环节中重要的环节。CDx在药物研发阶段可有效提高新药研发成功率，降低研发发成本，根据ARK研究，CDx指导的新药研发可将研发成本降低60%左右，主要因为CDx可有效筛选用药人群，从而大大缩减了临床试验所需规模，进而减少临床开发成本。

从欧美经验来看，CDx指导的临床试验已帮助肿瘤领域节省约230亿美元的潜在研发成本，而在其他疾病中，CDx也可以有效筛选合适的用药人群，从而减少研发开支。除了减少临床试验人群外，CDx也可以提高临床试验的成功率，从而提高新药获批的概率。在传统的新药研发过程中，最终只有不到10%的药物可获得FDA批准并进行商业化。但在具有CDx的精准治疗药物中，药物获批的可能性将大大提高，例如NSCLC，在对676个非小细胞肺癌临床试验的进行荟萃分析后发现，在3期临床试验中，靶向药物和CDx+靶向药物的成功率分别为31%和62%，成功率提高一倍。

4肿瘤靶向治疗必要程序，市场渗透率有望提升

对于基因突变原理已知并具有相应靶向药物的疾病而言，使用伴随诊断产品是不可或缺的步骤。肿瘤形成的主要原因为基因突变，而对于不同的突变原理，治疗方式也不尽相同，因此在治疗之前对基因突变类型的诊断就成为靶向治疗的必须步骤，目前海外临床用药指南中均以将伴随诊断列入其中，要求靶向用药必须伴随精准的基因检测。未来随着国内靶向药物的不断上市和新药研发的不断推进，伴随诊断行业也将乘势快速增长。

五、公司优势：产品线齐全，积极拓展海外市场

1PCR技术平台：多联产品满足各方面需求

公司基于实时PCR平台先后研发出特异引物双扩增（ADx-ARMS®）技术、Super-ARMS技术，覆盖肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三种疾病。作为国内首家获批EGFR基因检测试剂盒的公司，公司先发优势明显。自2014年以来，公司陆续推出多基因联检产品，更契合临床需求，且相比于单检产品来说性价比更高。PCR多联检产品一方面可以更多的满足临床需求，另一方面也可以凭借独家优势降低竞品对公司产品的降价压力。未来，公司通过加速推广肿瘤多联检产品对单检的替代，提高单个检测标本的收入，PCR产品有望保持稳定增长。

2NGS技术平台：10基因+BRCA1/2基因两项重磅产品获批

NGS可实现一次性对多个基因测序，省时且高效。从1977年第一代DNA测序技术（Sanger法）发展至今，测序技术经历了第二代测序技术（NGS，高通量测序）、第三代测序技术（单分子测序）的发展变革。高通量测序技术是指通过模板DNA分子的化学修饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，在DNA聚合酶链反应或DNA连接酶反应过程中，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读，一次性可完成几十万至上百万条序列的测定。NGS技术可提供满足评估目标靶向基因所需的扩展性、速度和分辨率。可以同时对许多样本中的多个基因进行评估，如此便可运行多个独立的分析，从而节省时间并降低成本。另外，与范围更广的方法（如全基因组测序）相比，靶向基因测序生成的数据量更少，更易管理，因而分析起来更加轻松。

3与药企展开早期合作，积极拓展海外业务

合作跨国药企巨头，产品陆续在海外获批。公司积极与阿斯利康、辉瑞、礼来、默克、勃林格殷格翰等跨国药企建立合作伙伴关系，并通过国际展会、电子商务或者国外代理商等形式，不断开拓国际市场。为加快国际业务发展，公司于2019年先后在加拿大、香港设立全资子公司，提高与国际经销商之间的粘性。此外，公司持续推进新产品、新市场准入，ROS1、EGFR检测产品已相继在日本、韩国、中国台湾获批，ROS1纳入日本、韩国医保，EGFR纳入中国台湾医保。2019年9月，公司与日本国家癌症中心（NationalCancer Center of Japan, NCC）共同宣布双方达成合作关系，NCC将使用艾德生物基于PCR平台的多基因联合检测产品艾惠健®（海外版）为亚洲个体化医学癌症基因筛查项目（LC-SCRUM Asia）筛选靶向治疗获益人群。

4积极布局肿瘤免疫治疗药物相关标志物研究工作

肿瘤免疫治疗缺乏有效biomarker，公司积极布局底层数据研究，有望厚积薄发。近年来肿瘤免疫治疗（ImmunologyOncologyTherapy，I-O治疗）成为肿瘤治疗的热点研究领域，I-O治疗通过激活自身的免疫能力对抗肿瘤细胞，将与手术治疗、放化疗、靶向治疗一起构成未来肿瘤治疗的基石。公司及子公司已开始布局肿瘤免疫治疗药物相关标志物及数据分析软件的研究工作，并成立了IVD产品研发团队和数据分析软件开发团队，对免疫治疗相关生物标志物进行全面的评价和数据积累，以满足临床急需的检测和数据分析需求。2018年公司变更部分募集资金用于公司基于人工智能和医学大数据的肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目，该项目是基于人工智能和医学大数据，在现有肿瘤免疫治疗药物相关标志物（如PDL1、MSI、TMB等）的基础上开发新的诊断产品及配套的数据分析软件。

六、财务分析

1营收保持30%以上稳定增速，检测服务增速较快

公司收入及利润维持高速增长，2018年营收达4.39亿，同比增长32.89%，归母净利润1.27亿，同比增长34.73%。伴随国内分子诊断领域的快速崛起，以及公司在肿瘤基因检测市场的先发优势，近年来公司收入实现高速增长。公司自上市以来，营收增速维持在30%以上，2012年至2018年复合增长率为50.26%。2018年、2019H1公司营业收入分别达到4.39亿元、2.66亿元，同比增长32.89%、31.32%。2019年上半年公司表观净利润为7816万元，同比增长12.34%，公司净利润主要受到股权激励费用摊销的影响，若扣除该因素影响，公司归母净利润为8754万元，同比增长25.81%。

检测试剂业务为收入主要来源，目前主要增长动力来自于多联检测对单联的替代。分业务来看，公司主要收入来源于检测试剂的销售。2018年、2019年H1公司检测试剂业务营业收入分别为3.88亿元、2.18亿元，同比增长28.58%、17.72%，占总收入的88.43%、91.57%。伴随药企临床政策推进，叠加海外业务扩张(海外业务多以检测服务确认收入)，公司检测服务业务占比大幅提高，占比从2018年同期的8.32%升至2019年上半年的17.77%。公司检测服务主要包括院外收样、医院外包和药厂BD业务三部分。

公司检测服务业务主要由全资子公司艾德生物技术下属医学检验所负责，包括肺癌检测、结直肠癌检测等十余种临床适用症，服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。2018年、2019H1公司检测服务业务分别实现营业收入4998.47万元、4725.60万元，同比增长13.44%、180.47%。受益于艾德生物技术市场开拓力度加大以及服务品质提升，检测服务收入得到大幅上升，2019年有望实现新突破。更重要的是，检测服务虽然收入占比不高，但公司通过检测服务与国内外知名药企合作，建立紧密的新药研发与销售合作关系，为公司未来的新产品能够起到一定的推广作用。

公司海外业务保持高速增长，国内业务稳健可期。近年来随着公司和海外医药企业的合作不断增加，海外收入贡献保持较快增速，2018年海外业务收入4588万元，同比增长47.24%，未来随着海外业务的进一步开拓发展，公司有望继续保持高速

2公司毛利率稳定，研发投入行业领先

核心产品毛利率超95%，检测试剂业务毛利较高。近年来，公司整体毛利率在90%以上，随着检测服务占比扩张，2019H1总体毛利率有所下滑。分靶点来看，公司技术优势突出，EGFR、ALK、ROS1、BRAF几项核心产品毛利率均在95%以上。分业务来看，检测试剂业务毛利相对较高，拉升公司整体毛利率水平，检测服务业务毛利率在80%左右。

成本控制能力逐年提升，公司业绩稳中向好。公司费用率较高，主要是与公司的业务类型有关，产品销售、推广以及研发费用等需要大量资金投入，但近年来公司成本控制效果明显，各项费用率呈逐年下降趋势，费用率由79.59%（2012年）下降至61.35%（2019H1）。虽然公司毛利率有所下滑，但由于成本控制得当，净利率仍呈上扬的局势。

公司研发投入占比行业领先。近年来，公司研发投入占当期营业收入的比重均保持在15%以上。2018年、2019H1公司研发投入分别为7833.63万元、4053.94万元，同比增长54.12%、23.36%，占营业收入的17.84%、15.25%。相比于体外诊断其他公司而言，公司的研发投入占营业收入比例处于领先位置，高研发投入必将带来更加长久的竞争力，并使公司保持技术优势。截至目前，公司拥有22项三类医疗器械注册证；拥有28项国内专利授权，其中发明专利26项，实用新型2项；3项国外发明专利授权。

3公司存货、应收账款周转稳定，现金流健康

公司以产定销，存货和收入保持稳步增长，应收账款周转情况稳定。从公司存货和应收账款来看，均保持和收入较匹配的增速，近年来存货周转情况加快。公司客户主要为三甲医院，因此应收账款坏账可能性较低，账期相对稳定。

随着营业收入增长，公司经营性现金流量净额同比增长。从现金流表现情况来看，公司经营性现金流在2017年实现大幅增长，主要原因为销售回款增加以及业绩增长。2018年由于现金流出同比增长较快，导致现金流净额相对稳定，预计2019年现金流将继续保持增长。

七、盈利预测

伴随诊断行业整体增速目前在25%左右，未来艾德生物主要增长动力来自于：

预计，公司2019-2021年营业收入为5.81/7.47/9.48亿元，同比增长32.25%/28.58%/26.94%，归母净利润为1.42/1.97/2.73亿元，同比增长12.23%/38.80%/38.29%，（其中2019-2021年由于公司股权激励导致的管理费用摊销分别为0.38/0.31/0.12亿元），2019-2021年EPS分别为0.97/1.34/1.85元。当前股价对应2019-2021年PE分别为75/54/39X，考虑到公司为肿瘤伴随诊断稀缺标的和龙头企业，未来成长性较好，给予2020年65倍PE，目标价87.10。

$艾德生物(SZ300685)$