$恒瑞医药(SH600276)$ $因塞特(INCY)$ $再鼎医药(ZLAB)$ 

The Committee voted 13-4 that a regulatory decision on retifanlimab for the treatment of advanced or metastatic SCAC should be deferred until further data are available from clinical trial POD1UM-303, a confirmatory trial in platinum-naïve advanced SCAC that is currently underway.

etifanlimab的BLA是基于2期pod1m -202试验的数据，该试验评估了94例既往治疗过的局部晚期或转移性SCAC患者，这些患者进展或对铂类化疗不耐受。FDA此前授予retifanlimab孤儿药指定，用于治疗肛门癌，并优先审查，并将retifanlimab的处方药用户收费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年7月25日。

2017年，Incyte与MacroGenics, Inc.就retifanlimab的全球权利达成独家合作和许可协议。2019年，Incyte和Zai Lab宣布了一项开发和商业化的合作和许可协议