$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 康宁的核心价值在046,而046的核心价值在于能大幅提升mos,而最能证明os获益的是一线肺癌二期,这个已经28个月了肺腺的数据还没明确,超过k药17个月很多,87人的数据,样本够大,相当于一个单臂实验的人数了,都是四期,基线够后,相信三期数据会很好,因为三期包含三期,四期的病人,这才是短期判断康宁的重点,其它胰腺的竞争,双抗ADC有没有竞争都不重要,那是几年后的事,只能代表未来高度的多少,从投资康宁以来一直把这个实验当做判断其价值的标准,所以在每次电话会议,都是重点听这个实验的进展,只要不说数据成熟就是大利好,只要这个证实os大幅提升,大概率肺鳞os也会大幅延长,24年进入销售后,肺鳞数据也会明确,不算超适应症,单单肺鳞二十多万患者,做到五万就五十亿量,与其空想未来不如珍惜当下,耐心等待即将成熟的这个实验结果,没事多关心关心自己的身体,多陪陪家人,放下手机多亲近自然,回到觉知状态,对身心都有很大的好处。
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精彩评论

牛得草02-20 13:19

①KEYNOTE-407全球队列
KEYNOTE-407全球队列在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议进行了中期分析,首次报道了PFS和OS数据,中位随访时间为7.8个月,结果显示,与安慰剂联合化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗显著改善了患者的PFS和OS。该结果于2018年9月发表在《新英格兰医学杂志》,2018年10月美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的适应证。
在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议报道了最终分析结果,中位随访时间为14.3个月,结果显示,PFS(8.0个月vs 5.1个月,HR 0.57)和OS(17.1个月vs 11.6个月,HR 0.71)持续获益,并首次报道了PFS2结果,两组的PFS2分别为13.9个月和9.1个月,说明即使研究允许化疗组进展后交叉给予帕博利珠单抗治疗,一线帕博利珠单抗联合化疗仍具有更长的PFS2,研究结果支持一线使用免疫治疗。
在今年欧洲肺癌大会(ELCC)上,KEYNOTE-407研究公布了3年随访数据,中位随访时间为40.1个月,帕博利珠单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组3年OS率分别为29.7%和18.2%,免疫联合化疗初步显示了长期生存获益。
②KEYNOTE-407中国扩展研究
在KEYNOTE-407研究全球队列中,仅纳入了少量的中国患者(n=15),为了在中国获批适应证,在中国人群中进行了扩展队列研究。在2019年11月23日ESMO Asia会议,程颖教授代表中国13家研究中心报道了中国人群的数据,共入组125例患者,其中包括全球队列中15例患者和中国扩展队列110例患者。中位随访时间为10.4个月,两组达到OS的事件数分别为24.6%和46.7%,PFS的事件数分别为63.1%和90.0%。结果显示,中国人群与全球人群数据对比,OS和PFS结果整体上与全球数据基本保持一致。在降低疾病的死亡风险方面,中国扩展队列研究和全球队列研究OS的HR值分别为0.44和0.71,帕博利珠单抗联合化疗在中国人群有更好的总生存获益趋势。
基于这样的研究结果,在KEYNOTE-407中国扩展研究结果公布2天后国家药品监督管理局(NMPA)就批准了帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状NSCLC的适应证,开启中国肺鳞癌免疫一线治疗新时代。
今年世界肺癌大会(WCLC)上,KEYNOTE-407中国扩展研究报道了方案规定的最终分析结果。中位随访时间为28.1个月,安慰剂组后续有65%的患者接受了免疫治疗,免疫联合治疗组仍显示了具有持续的OS获益,两组的OS分别为30.1个月和12.7个月。本次会议也首次报道了两组患者2年的OS率,两组2年OS率分别为56.9%和31.7%,2年PFS率分别为24.2%和3.3%,免疫联合化疗组均显著的优于安慰剂联合化疗组

LukeLawrence02-20 10:41

后PD-1 时代,可能很难找到比CTLA-4更好的免疫检查点了。今后一定是combo,这个时候安全窗口就很重要了。可能两个单抗的效果和双抗比差距不大,但是两个单抗再叠加第三个单抗,小分子,这个毒性就很大了,患者就很难耐受了。这个时候双抗为基石,叠加再一个单抗/双抗,以及小分子,优势就有了。

骑上蜗牛追猎豹02-20 17:12

1、KEYNOTE-407全球队列中, PD-L1 TPS以1为分界线,而超过50的又占其中的40%+,mPFS: 8.2 Vs 6.3 Mo,mOS: 18.9 Vs 15.0,影响很大。中国区的mPFS是8.3Mo,与全球队列相差不多,但由于入组病人较少,未分析TPS值对其的影响;
2、CeckMate-9LA中,以TPS 1为分界线,mOS: 15.8 Vs 16.8 (但超过50的亚组为18) Mo,mPFS: 7.0 Vs 5.8 (TPS 50以上的为7.5),看来TPS值对OY联用的影响较K药要低;
3、046 2期鳞癌TPS 大于1(当然患者的详细信息公司没有公布)的mPFS是10.8Mo,暂时看起来比K药、OY联用均稍好。NSCLC鳞癌化疗对照的mPFS在5 Mo附近,考虑到KN046-301去年10月份患者就全部入组完毕,今年Q2末正常肯定会得到mPFS值。当然,如果到时还得不到的话,那也太超预期了;
4、徐博在交流会中提到“KN046一线鳞状非小细胞肺癌PFS跟OS相关性很好”,如果PFS数据超预期的话,那mOS也会大超预期的。$
$康宁杰瑞制药-B(09966)$

骑上蜗牛追猎豹02-20 10:21

1、先给大家看两张图。由于回复只能上传一张图,另一张图放在了回复里面。如果不标注的话,大家肯定会认为这是两个完全不同的临床试验的结果,但实际上均是KEYNOTE-407的结果,第一张是全体试验汇兑的结果,第二张是中国区的结果。总体的mOS是17.1个月,而中国区的mOS达到恐怖的30.1个月,也不知道是中国区的临床试验的问题,还是中国人对K药的响应更高?2、印象中信达的PD1抗体BLA申请被FDA拒的原因中有一条是病人的选取与实际临床的病人组成有出入,也就是说有人为操作的嫌疑,所以国内很多试验的结果效果都超好,但可信度不高。这肯定也会影响到大家对KN046试验结果的信任度,毕竟这也是一个单臂实验;
3、KN046对比K药中国区的结果,好的方面是12个月与15个月的OS率是一致的,都是74.9,而K药12个月的OS率是78.5,15月是70%多一点点,趋势是在下降中。按这个做一个线性外推,KN046的mOS可能会超过30个月;
4、当然,KEYNOTE-407中国区数据超好还有一个原因就是病人数比较少,采用K药治疗的只有65个病人。

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paramitaprajna04-01 17:22

3月31日的会议柴博说二期的数据成熟了

空调540302-21 11:24

基石的是拿国内的临床跟K药全球的数据比,没有可比性。表面看数据可以比一下,但想出海跟K药头对头就别想了。

骑上蜗牛追猎豹02-21 11:20

1、对照组mOS也高,提示在临床试验中存在筛选病人的情况,这个可能是国内临床试验中存在的普遍问题,也是让大家对国内临床试验结果不信任的原因;
2、考虑到对照组的高基数,基石PD1上市后真实的OS应该会明显低于K药;
3、这样做的好处是,由于是非头对头的试验,公司可以拿这个结果去忽悠病人,说你看我的药效果多好,可以与K药相媲美!

空调540302-21 11:12

如果是断崖式下跌,我觉得应该是不正常的。但从图上看,没有看出来这个趋势。

ttodd02-21 11:03

基石跟k要对比的时候也只是MPFS获益,OS差不多,而且它对照组mos也很高,所以它国外去干 K药也是很难讲