$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 通过这两篇文章可以看出最近完成入组的kn026联合kn046是单臂的注册临床，和kn035一样是生物标志物的跨瘤种的单臂临床，最大优势是无化疗的新治疗方案。
康宁杰瑞KN026联合KN046注册临床研究者会议顺利召开 | 新闻稿
研发客 2020-10-12 05:002020年10月11日，由康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）申办的，“评估KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）联合KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性的Ⅱ期临床研究”（研究编号：SEARCH-01/KN026-203）研究者会议在北京召开。来自全国30多家研究机构的100多位研究人员出席会议，康宁杰瑞团队、合作方等相关人员共同参会。
KN026和KN046是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药，两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效；2019年启动的联合疗法Ⅰ期临床试验同样取得了初步良好结果，最新研究数据将于2020年第35届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布。此次启动的SEARCH-01项目是一项开放、Ⅱ期、多中心临床研究，适应症包括但不限于HER2阳性的乳腺癌、胃及胃食管结合部癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌及肺癌等，研究由北京肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。
北京肿瘤医院沈琳教授表示：“很高兴看到康宁杰瑞作为中国肿瘤免疫治疗领域杰出的创新型公司，以其锐意进取的魄力研发出KN026和KN046等国际领先的创新药。KN026联合KN046探索性研究是一项走在国际前沿的多瘤肿临床研究，体现了多学科合作以及模式突破的独特魅力。相信这项全新治疗方案将在全球范围引导HER2阳性肿瘤的临床研究方向，展现中国制药企业的原研能力，和中国医学团队多学科临床研究协作模式的创新。”
康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“基于KN026和KN046独特的分子设计和协同作用机制，我们在去年启动了联合用药的临床并取得了令人振奋的早期结果。我们期待这两款创新双抗的联合，在全球HER2阳性实体瘤治疗领域取得突破性进展，为患者提供优效安全的治疗方案。”
康宁杰瑞执行董事、运营副总裁刘阳女士表示：“感谢沈琳教授和各位专家的参与和支持。SEARCH-01的目标是通过KN026和KN046这样novel-novel组合的国际注册临床确立Her2阳性实体瘤治疗的新标准。期待在大家的共同努力下，这项实验顺利完成，在中美获得有条件批准上市，同时为一线和新辅适应症的进一步临床开发奠定基础。”
2021年10月21日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请（研究编号：KN026-306）获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。
胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常见的恶性肿瘤，也是肿瘤死亡的第3大原因。世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国的胃癌年新发病例48万例，死亡病例37万例，新发病例数和死亡病例数接近全球的一半，其中HER2阳性率达12~13%。
在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示：KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%；既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率（ORR）为44.4%、疾病控制率（DCR）为66.7%。
此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后，KN026开展的第二项注册临床研究，也是KN026首个Ⅲ期临床研究。此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作，我们希望通过合作协同，加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程，早日为胃癌患者带来更优的治疗选择。