请教一个问题:一个药物是如何确定自己是一线 二线的 假设 a公司发现a药可以治疗无药可治的某病 a药就是一线 b公司发现b药可以治疗a药耐药的病人 就是二线 这个时候假设c d e f g公司都发现药物可以治疗a药耐药的病人 那么 c d e f g再设计临床的时候是对照b药头对头?如果不是头对头 那么多药作为二线是否会有浪费 重复 还有就是b公司发现b药有作为一线的潜力 需要和a药头对头吗? 一线 二线药物的确认是fda根据临床评定 还是业内共识?
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医药farmer10-17 16:25

一线还是二线药物主要看针对的适应症;针对未经治疗的患者适应症就是一线;针对一线药物治疗失败的患者适应症那就是二线。据我所知,FDA不会明确给出几线药物的说法,算是共识吧。
至于药物重复的话事实上是存在的,但是大家在做研究之前都相信自己的药效果更好,而且一般的试验设计都是非劣效性研究,不比对照药物差就算成功。
而且现在一个疾病可能会有多种疗法,以肿瘤药物临床试验为例,一般都选择化疗作为对照,除了极少十分有信心的药企,很少有同类药直接头对头的试验,毕竟风险太高。

Stevevai198309-28 20:54

如何设定临床路线完全是公司自主的决定。至于为什么大多数都是先选择末线然后慢慢进军前面领地是因为概率的选择。目的是达到经概率调整的商业化价值最大化。


我举个例子。公司发明了药物X,治疗一种癌症。这个癌症目前有1线疗法A,2线疗法B,然后就无药可救。在公司不知道X是否有效,有效性有多强的情况下,最合理的路线就是做末线。因为末线无药可救,所以X有一点疗效就能上市开始卖药赚钱回收成本。 如果直接做1线则必须正面击败A,风险极大,很有可能X是很好的药物,但是并不能比A对于新发病人效果更好。那么直接花巨资几年时间做头对头临床的钱全部打水漂。药物无法上市。


所以企业从概率和理性的角度来讲,在一切都未知的情况下,肯定做难度最小的适应症:末线。因为无需头对头pk任何药物,只需要有那么一点疗效就能上市开始卖钱。然后得到的数据在评估是否有潜力杀进2线甚至1线。