$信立泰(SZ002294)$ 恩那司他减免临床[大笑][鼓鼓掌]

为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程,中国国家药监局药品审评中心(CDE)起草并于近日发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》征求意见稿。该文件主要适用于两类境外已上市境内未上市的药品:①原研进口的化学药品和生物制品;②中国境内外仿制的化学药品和生物制品。

在临床试验要求方面,《征求意见稿》建议应根据不同研发背景的药品具体问题具体分析。其中指出,境外原研药品经评估认为安全有效且无种族敏感性的,可考虑豁免临床试验。对于中国境内已上市药品增加境外已批准的新剂型/新给药途径/新规格、新适应症,境外已批准的复方药品中单药已在中国境内上市等特殊情形下,在满足一定条件时,也可以减或免临床试验。


这4种情形,境外已上市境内未上市药品可考虑减免临床 网页链接


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精彩评论

TOPCP07-01 08:43

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PanaceaS07-09 09:23

向您学习

够一下07-09 03:43

不懂股票运行的规律,这对信立泰一点用没有

PanaceaS07-01 12:50

不等于不实施

jc12040607-01 12:05

征求意见稿呀,真实施没那么快!

南昌TOPSON07-01 09:56