华海药业(600521):业绩恢复性增长,布局生物药和新药打开成长空间【2019年年报点评...

投资要点

业绩总结:公司2019年实现营业收入53.9亿元,同比增长5.8%;实现归母净利润5.7亿元,同比增长429.8%;扣非后归母净利润为4.5亿元,同比增长292.8%。2020年Q1,公司实现营业收入15.7亿元,同比增长31%;实现归母净利润2.2亿元,同比增长62.7%;扣非后归母净利润为2亿元,同比增长94.4%。

原料药业务稳健增长,欧盟解禁带动沙坦类出口回升。公司2019年原料药及中间体销售实现收入24.8亿元,同比增长23.4%,主要是原料药销售价格上升所致。截止2019年底,公司的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药全部恢复欧洲适应性证书。2017、2018年公司相关原料药在欧洲销售额分别为3.71亿和2.8亿元,分别占当年营收的7.4%和5.5%。由于近几年全球沙坦类原料药需求增加,预计欧盟解禁将带动公司原料药业务进一步增长。

带量采购合同陆续执行,销售费用大幅减少。受到FDA禁令和国内集采降价影响,公司2019制剂业务实现营收25.8亿,同比下降10.4%。由于集采的推进,公司的销售费用大幅减少,提升了国内制剂板块的盈利水平。2019年,公司销售费用为9.6亿元,同比减少25.8%,带动公司业绩大幅回升。未来随着扩围后联盟地区集采合同陆续执行,公司中标产品市场覆盖率有望进一步提升,带动公司业绩增长。

开拓生物药和创新药领域,打开中长期增长空间。2019年,公司研发费用为4.7亿元,同比增长17.8%。生物药方面2个生物类似药I期临床试验完成数据锁库,HB0017注射液已获得美国 FDA 的临床试验批准;同时,公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议。新药方面2类改良型新药 HHT201已成功开展 I 期临床研究。在化学仿制药竞争日益激烈的行业背景下,生物药和新药竞争格局显著优化,未来有望成为公司新的盈利增长点。

盈利预测与投资建议。预计2020-2022年EPS分别为0.52元、0.63元、0.75元,未来三年归母净利润CAGR为20%。考虑到在欧盟沙坦类原料药解禁情况下,原料药业务将继续稳健增长;同时带量采购政策推进将提升国内制剂盈利水平,生物药和新药研发打开中长期增长空间,维持“持有”评级。

风险提示:欧盟出口恢复不及预期;后续带量采购中标不及预期或降价超预期。

1 华海药业:积极向制剂拓展的特色原料药龙头

华海药业是中国特色原料药的龙头企业,也是制剂国际化领域走在前列的国内药企之一。公司主营业务为多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售,是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商,并在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。

多年来,公司持续加快产业转型升级步伐,持续推进制剂全球化战略,完善和优化制剂和原料药两大产业链,深化国际国内两大销售体系,提升研发创新能力,加速生物药和新药领域的发展。制剂方面,公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类为主导的产品系列;原料药方面,公司主要产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药,特别是心血管药物领域,公司拥有核心技术。

根据2019年年报,陈宝华为公司第一大股东,持股比例25.14%,是公司的实际控制人。

营收增速放缓,净利润恢复高增长。2010年以来,公司营业收入一直保持稳步增长。受2018年缬沙坦杂质事件影响,公司当年增速下滑到个位数,净利润大幅减少。2019年公司营收增速略有回升,净利润大幅上升,主要是2018年公司计提了部分缬沙坦杂质事件可能对公司造成的损失以及2019年部分产品售价提升、技术服务收入增加、集采中标等因素影响。2019年,公司营业收入为53.9亿元,同比增长5.8%;归母净利润为5.7亿元,同比增长100.4%。

成品药业务占比不断提升。从业务收入结构占比来看,原料药及中间体与成品药是公司的两大核心业务,2019两者合计占比达到94%。其中公司成品药业务占比48%,是公司第一大业务。分地区来看,海外仍是公司的主要营收来源,2019海外营收占比为62.4%。

2 缬沙坦事件影响逐步消除,沙坦类原料药上演王者归来

公司欧盟相关出口禁令解除,缬沙坦一致性评价补充申请获批,缬沙坦事件影响逐步减弱。2018年,公司受缬沙坦杂质事件影响,净利润大幅下滑,同时欧盟和美国针对相关产品发布了出口禁令。事件发生后,公司积极配合各国监管部门检查并进行整改,并对缬沙坦原料药的生产工艺进行了优化,解决了杂质问题。2019年底,公司的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药全部恢复欧洲适应性证书,重新拿到了欧盟出口资格。2020年3月26日,公司缬沙坦一致性评价补充申请获批,标志着其制剂和原料药将能在国内重新上市销售。虽然目前美国出口仍未解禁,但是缬沙坦事件对公司的影响已逐步减弱。

沙坦类制剂规模不断增长,公司原料药成本和价格优势明显。随着人类预期寿命的不断延长,高血压等慢性病日益成为威胁人类健康的主要杀手。根据2015年国务院发布的《2012年国民营养与慢性病状调查报告》显示,仅在中国,高血压患者人数就高达2.7亿。庞大的患病人群伴随着广阔的药物市场规模,抗高血压药物也不断推陈出新。目前,抗高血压药物根据降压机理的不同共分为五类,其中沙坦类属于血管紧张素II受体拮抗剂,以缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦等为代表药物。

在所有抗高血压药物中,沙坦类药物因降压作用持续时间长、副作用小等因素,愈加受到医生和患者青睐,用药规模持续增加。由于专利到期,氯沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦全球销售额有较大回落。但是低价的仿制药迎合了更多的市场需求,也为上游的原料药企业提供了广阔的市场机会。从原料药消耗量来看,除了缬沙坦因为2018年杂质事件导致行业整顿,市场供应量略有下滑,氯沙坦和厄贝沙坦的全球原料药消耗量稳步增加。

由于中国有成本和环保容量方面的优势,特色原料药产业逐渐向中国转移,其中华海是全球当之无愧的沙坦类原料药龙头企业。2013-2017年,公司沙坦类原料药销售额稳步提升,2017年达到高点9.4亿元,2018年公司沙坦类营收受杂质事件影响有所下降,但仍占据了中国企业中近30%的出口份额,其次是天宇,而美诺华等公司相对份额较小。同主要竞争对手天宇相比,公司在成本控制和价格上具有明显优势。由于缬沙坦事件后,沙坦类原料药价格飙升,因此我们以事件爆发之前的数据做对比,2018年Q1公司的主要沙坦类品种原料药出口价格都要明显高于对手(不含中间体),品牌效应凸显。从毛利率来看,2016-2018年公司沙坦类原料药及中间体毛利率平均每年高了天宇将近10个百分点。随着主要出口市场欧洲禁令解除,预计公司将凭借成本优势和多年的品牌积累,重新回到沙坦类原料药全球第一的位置。

公司大力发展全球化战略,海外业务逐年稳步增长。公司包括原料药及制剂产品在内的多数生产线已取得美国FDA、欧洲COS、澳大利亚TGA等官方机构的GMP认证,产品销往全球多个国家和地区,包括美国、欧盟和日本等规范市场。公司通过自主研发、兼并收购等方式,境外制剂产品梯队逐渐丰富,品种结构逐渐优化。公司目前共有65个产品拥有美国ANDA文号,12个产品在欧盟24个国家获批上市。在加快海外制剂研发向高端制剂发展的同时,公司积极开拓东南亚、香港、非洲等新兴市场。多年来,公司海外业务一直保持稳步提升,随着欧盟对相关原料药解禁,预计海外业务将显著提速。

3 带量采购提升制剂盈利水平,生物药和新药研发打开中长期成长空间

公司一致性评价进度领先,带量采购提升制剂盈利水平。作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,公司在制剂和原料药的海外注册领域优势明显,多个制剂产品在欧美等规范市场获批。受益于国内药品审评审批相关政策(转报品种纳入优先审评、获批后视同一致性评价通过等),公司制剂国内转报和一致性评价进度加快。截止目前,公司已有17个品种过评或视同过评一致性评价。

在带量采购与仿制药一致性评价政策共同推进下,国产仿制药进口替代速度加快,同时销售环节被挤压,质量和成本控制成为竞争的关键。公司有着中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链,将显著受益于带量采购政策。公司在2018年11月第一批“4+7城市”带量采购中标6个产品,在2019年9月第一批联盟地区扩围的带量采购中标7个产品,并在2019年12月份的第二批带量采购中再次中选两个产品。尽管相关品种受到较大的降价压力,但是集采促使公司销售费用大幅减少,提升了公司制剂板块的盈利水平。年初“4+7城市”带量采购合同到期,各城市陆续完成续约合同,公司各品种续约情况良好,不降价或小幅降价,续约的合同金额有望超过去年,而后两批带量采购的合同从去年年底或今年陆续开始执行,2020年公司制剂的国内销售盈利水平有望进一步提升。

加快推进生物药和新药项目研发,打开中长期增长空间。公司立足于庞大的研发队伍和多年仿制药领域经验的积累,积极进军生物药和创新药研发领域。目前公司已有2 个生物类似药I期临床试验完成数据锁库,HB0017 注射液已获得美国 FDA 的临床试验批准,发展后劲充足;同时,公司与上海君实生物达成 HOT-1010 项目的合作开发协议,对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。新药方面 2 类改良型新药 HHT201 已成功开展I 期临床研究。

4 他山之石:如瑞迪博士的原料药制剂一体化之路

从原料药起家,如今成为世界前十的仿制药企。原料药企业发展到一定阶段,都会面临转型升级的选择。要么向CDMO方向拓展;要么往下游延伸,走原料药制剂一体化的路径。华海选择的是后者,而印度药企如瑞迪博士正是这条道路的先驱,如今已经成为世界排名前十的仿制药巨头,它的成长路径或许可以作为华海未来发展的借鉴。

如瑞迪博士成立于1984年,创立之初以大宗原料药布洛芬起家,并在随后几年积极布局海外业务。在取得国外市场和相关监管部门的认可之后,如瑞迪博士开始向特色原料药转型,截止到2002年,公司已经取得了26 个DMF等级备案和64 个COS 认证特色原料药产品,相关销售收入约1 亿美元。原料药业务的顺利发展为公司积累了充足的资金,如瑞迪博士开始考虑向利润更高的产业链下游制剂延伸。

由于印度在2005年之前只承认药物合成工艺的专利,不承认药物本身的产品专利,从而鼓励了印度本土药企制剂的蓬勃发展。早在1984年,如瑞迪就开始经营自己的制剂品牌,并且在九十年代初出口到俄罗斯等非规范市场。从1997年提交第一个ANDA申请雷尼替丁片起,如瑞迪开始进军规范市场的制剂业务。2001年,如瑞迪的氟西汀挑战专利成功,成为首个获得180天市场独占期的印度企业,并在此期间获得了7000万美元的收入,彻底在美国制剂市场站稳了脚跟。

随着制剂业务不断扩大,如瑞迪博士相应的原料药占营收比例也不断缩小。2001上市之初,原料药和中间体业务收入占到了公司营收的45%,2019年这一数字已经下降到了16%,公司已经从以原料药出口的企业转型升级成原料药制剂一体化的世界仿制药巨头。公司2015年营收和净利润均创新高,市值最高超过115亿美元。虽然近几年经营状况有所波动,但公司目前市值仍有84.5亿美元,约合600亿人民币。参考华海最新市值363亿,我们认为未来华海仍有广阔的上升空间。

5 盈利预测与估值

核心假设:

1)预计2020-2022年,公司成品药销量增速分别为16.1%、14%和18.5%,毛利率维持在64%。

2)预计2020-2022年,公司原料药及中间体销量增速分别为16.6%、16.5%和16.3%,毛利率分别为56%、55.5%和55.4%。

3)预计2020-2022年,公司技术服务收入增速分别为40%、40%和40%,毛利率维持在80%。

4)预计2020-2022年,公司进出口业务收入增速分别为-4.8%、-5%和-3.8%,毛利率维持在9.5%。

我们预计公司2020-2022年的营业收入分别为63亿元、73亿元和86亿元,归母净利润分别为6.92亿元、8.32亿元和9.87亿元,估算2020-2022年EPS分别为0.52元、0.63元和0.75元。

公司作为原料药龙头企业,全球化布局和中间体、原料药、制剂一体化的核心优势凸显。考虑到在欧盟沙坦类原料药解禁情况下,原料药将持续增长;同时带量采购政策提升国内制剂盈利水平,生物药和新药研发打开中长期增长空间。维持“持有”评级。

6 风险提示

1)欧盟出口恢复不及预期的风险; 

2)后续带量采购中标不及预期的风险;

3)后续带量采购降价超预期的风险。

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百发百赚大湿兄04-30 23:18

这份研报太低估了后三年利润