三季报陆续披露,看好并推荐创新药、CXO产业链【西南医药|1013周报】

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投资要点

行情回顾:本周,医药生物指数上涨3.6%,跑赢沪深300指数约1.1个百分点。三级子行业均上涨,其中医疗器械上涨最大为4.3%,医药商业上涨最小为2.5%。

行业政策:

1)国家医疗保障局等四部委联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》为进一步加强重大慢性病防治,减轻城乡居民高血压、糖尿病(以下简称“两病”)患者门诊用药负担,近期,国家医保局、财政部、卫生健康委、药监局联合印发了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》。2)国办发文强调短缺药保供稳价,实行“1+x”的用药模式,10月11日,国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》。意见指出,近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。3)取消采购资格!医疗器械新规发布,三条警报线不能碰。千万别闯红灯。10月10日开始,医疗器械的议价规则开始执行:绿线参考,黄线提醒,红线拦截。

投资策略:

本周,医药生物指数上涨3.6%,跑赢沪深300指数约1.1个百分点。三级子行业均上涨,其中医疗器械上涨最大为4.3%,医药商业上涨最小为2.5%。随着中国药审改革不断推进,创新药研发和投资热潮一浪高过一浪,行业工程师红利和海外人才归国推动了医药外包市场向中国逐步转移,企业研发投入和外包渗透率不断提升将维持医药外包行业高度景气。根据已披露的三季报预告,泰格医药三季报预增64-70%,博腾股份三季报扣非业绩预增122-132%,CXO标的业绩和确定性正逐步强化和验证。我们持续看好并推荐药明康德、泰格医药、药石科技、昭衍新药、凯莱英、康龙化成、博腾股份等CXO产业链标的。我们持续看好医药板块行情,继续拥抱核心资产,坚持创新、消费和器械主线。具体投资策略如下:1)创新为战略性投资方向,重点推荐:恒瑞医药(600276)、中国生物制药(1177.HK)、科伦药业(002422)、药明康德(603259)、泰格医药(300347)和药石科技(300725)等;2)不受政策影响,且业绩持续高增长的消费和医疗服务板块,重点推荐:长春高新(000661)、安科生物(300009)、智飞生物(300122)、康泰生物(300601)、爱尔眼科(300015)和美年健康(002044);3)器械受益分级诊疗扩容和产品技术迭代升级,重点推荐:迈瑞医疗(300760)、鱼跃医疗(002223)、南微医学(688029)、迈克生物(300463)、万孚生物(300482)和九强生物(300406)。

十月投资组合:恒瑞医药(600276)、中国生物制药(1177.HK)、药明康德(603259)、长春高新(000661)、智飞生物(300122)、康泰生物(300601)、华兰生物(002007)、美年健康(002044)。小市值进攻组合:九强生物(300406)、凯利泰(300326)和药石科技(300725)。

风险提示:行业政策变化或超预期,新产品上市进入或低于预期,产品放量或低于预期的风险。

投资策略及重点个股

1.1 当前行业投资策略

本周,医药生物指数上涨3.6%,跑赢沪深300指数约1.1个百分点。三级子行业均上涨, 其中医疗器械上涨最大为4.3%,医药商业上涨最小为2.5%。随着中国药审改革不断推进,创新药研发和投资热潮一浪高过一浪,行业工程师红利和海外人才归国推动了医药外包市场向中国逐步转移,企业研发投入和外包渗透率不断提升将维持医药外包行业高度景气。根据已披露的三季报预告,泰格医药三季报预增64-70%,博腾股份三季报扣非业绩预增122-132%,CXO标的业绩和确定性正逐步强化和验证。我们持续看好并推荐药明康德、泰格医药、药石科技、昭衍新药、凯莱英、康龙化成、博腾股份等CXO产业链标的。

我们持续看好医药板块行情,继续拥抱核心资产,坚持创新、消费和器械主线。具体投资策略如下:

1)创新为战略性投资方向,重点推荐:恒瑞医药(600276)、中国生物制药(1177.HK)、科伦药业(002422)、药明康德(603259)、泰格医药(300347)和药石科技(300725)等;

2)不受政策影响,且业绩持续高增长的消费和医疗服务板块,重点推荐:长春高新(000661)、安科生物(300009)、智飞生物(300122)、康泰生物(300601)、爱尔眼科(300015)和美年健康(002044);

3)器械受益分级诊疗扩容和产品技术迭代升级,重点推荐:迈瑞医疗(300760)、鱼跃医疗(002223)、南微医学(688029)、迈克生物(300463)、万孚生物(300482)和九强生物(300406)。

1.2 中长期策略:坚持三大主线

1)创新:科创板正式推出,创新为战略投资方向:重点推荐:1)创新制药企业:恒瑞医药(国内创新典范)、中国生物制药(国内创新典范)和科伦药业(受益带量采购且坚定向创新转型的标杆企业);2)创新服务产业:药石科技(创新产业最前端,业绩正在爆发)、药明康德(完整布局CRO前中后段产业链,龙头强者恒强)、泰格医药(服务+投资,创新药二次方)和药石科技(化药小分子砌块龙头);

2)消费:避免政策扰动,坚持业绩为王,攻守兼备:重点推荐:长春高新和安科生物(满足长高需求的生长激素)、康泰生物(重磅自费二类疫苗)、智飞生物(满足女性宫颈癌预防的HPV疫苗)、片仔癀(持续快速增长的保肝护肝国家绝密配方品牌中药)、我武生物(提高生活质量的脱敏制剂)、欧普康视(预防近视的角膜塑形镜)、爱尔眼科(自费项目,提升生活品质的连锁眼科医疗服务龙头)、美年健康(健康意识不断普及,团检和个检均有长久提升潜力,黑天鹅事件不改龙头地位且医质管控再上台阶);

3)器械:受益分级诊疗扩容和产品技术迭代升级持续快速增长,医疗设备和体外诊断为确定性方向:重点推荐:迈瑞医疗(代表中国制造崛起的产业龙头)、鱼跃医疗(最受益老龄化的家用器械龙头)、南微医学(国产内镜诊疗耗材龙头,业绩正高速增长)、万孚生物(POCT龙头,亚基持续高增长)、迈克生物(I3000有望成公司爆款产品)和九强生物(国内生化诊断试剂龙头,产品线和销售渠道或陆续拓展)。

1.3 九月重点组合表现

恒瑞医药(600276):国内创新绝对龙头,中国创新药典范;

中国生物制药(1177.HK):肿瘤药条线放量超预期,中国创新药典范;

药明康德(603259):一体化创新研发赋能平台,国家鼓励创新红利下正快速增长;

长春高新(000661):生长激素行业龙头,治理结构改善下业绩和估值有望同步提升;

智飞生物(300122):研发和销售兼备,国内疫苗行业龙头;

康泰生物(300601):疫苗行业中的恒瑞,2019年为研发突破进展之年;

华兰生物(002007):血制品民营龙头,流感或再次驱动公司业绩爆发;

美年健康(002044):国内健康体检龙头,三季度业绩拐点明确;

组合收益简评:本周整体组合上涨5.7%,跑赢大盘3.2个百分点,跑赢医药指数2.1个百分点。月初至今组合跑赢沪深300指数3.2%,跑赢医药生物指数2.1%。

2)中小市值进攻组合:

凯利泰(300326):积极聚焦大骨科,行业与公司双拐点向上;

九强生物(300406):国内生化诊断试剂龙头,产品线和销售渠道或将陆续拓展;

药石科技(300725):国内分子砌块龙头,完成激励后有望加速增长。

组合收益简评:本周整体组合(小市值)上涨0.0%,跑输大盘2.5个百分点,跑输医药指数3.6个百分点。月初至今组合跑输沪深300指数2.5%,跑输医药生物指数3.6%。

1.4 十月组合

1)10月核心组合:

恒瑞医药(600276):国内创新绝对龙头,中国创新药典范;

中国生物制药(1177.HK):肿瘤药条线放量超预期,中国创新药典范;

药明康德(603259):一体化创新研发赋能平台,国家鼓励创新红利下正快速增长;

长春高新(000661):生长激素行业龙头,治理结构改善下业绩和估值有望同步提升;

智飞生物(300122):研发和销售兼备,国内疫苗行业龙头;

康泰生物(300601):疫苗行业中的恒瑞,2019年为研发突破进展之年;

华兰生物(002007):血制品民营龙头,流感或再次驱动公司业绩爆发;

美年健康(002044):国内健康体检龙头,三季度业绩拐点明确;

 2)中小市值进攻组合:

凯利泰(300326):积极聚焦大骨科,行业与公司双拐点向上;

九强生物(300406):国内生化诊断试剂龙头,产品线和销售渠道或将陆续拓展;

药石科技(300725):国内分子砌块龙头,完成激励后有望加速增长。

医药行业二级市场表现

2.1 行业及个股涨跌情况

本周医药生物指数上涨3.6%,跑赢沪深300指数约1.1个百分点。三级子行业均上涨,其中医疗器械上涨最大为4.3%,医药商业上涨最小为2.5%。

涨幅排名前五的个股分别为:光正集团、司太立、金达威、龙津药业、康龙化成;

跌幅排名前五的个股分别为:海普瑞、博济医药、药石科技、微芯生物、热景生物。

2.2 资金流向及大宗交易

申万医药行业区间资金净流出约为3.9亿元,其中医药器械净流入最多约1.9亿元,化学制剂净流出最多约3.5亿元。

本周南向资金合计14.4亿元,沪港通累计净买入3.2亿元,深港通累计净买入11.2亿元;北上资金合计-6.4亿元,沪港通累计净卖出2.3亿元,深港通累计净卖出4.1亿元。按自由流通股占比计算:

医药陆股通持仓前五分别为:爱尔眼科、华润三九、一心堂、益丰药房、泰格医药;

医药陆股通增持前五分别为:华东医药、京新药业、宜华健康、海普瑞、海思科;

医药陆股通减持前五分别为:瑞康医药、国新健康、欧普康视、健帆生物、贵州百灵。

本周医药生物行业中共有9家公司发生大宗交易,成交总金额为2.5亿元,成交额前三位分别为迈克生物、汉森制药、基蛋生物。

2.3 期间融资融券情况

本周融资买入标的前五名中,恒瑞医药以4.2亿元排列首位,其余依次为药明康德、康恩贝、沃森生物、南微医学;

本周融券卖出标的前五名中,迈瑞医疗以0.6亿元排首位,其余依次为恒瑞医药、南微医学、华兰生物、智飞生物。

最近行业政策回顾

国家医疗保障局等四部委联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》

为进一步加强重大慢性病防治,减轻城乡居民高血压、糖尿病(以下简称“两病”)患者门诊用药负担,近期,国家医保局、财政部、卫生健康委、药监局联合印发了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》(以下简称《意见》)。

《意见》从“两病”门诊用药入手完善保障,依托基层医疗卫生机构,综合运用医保待遇、招采、支付和完善管理服务等方式,实现城乡居民“两病”门诊用药成本总体可控、诊疗规范合理、基金安全可承受、群众减负得实惠。

《意见》明确四项保障措施:一是明确保障对象为参加居民医保、需服药治疗的“两病”患者。二是明确用药范围为国家基本医保用药目录范围内降血压和降血糖的药品,优先选用目录甲类药品、基本药物、通过一致性评价的品种、集中采购中选药品。三是明确统筹基金政策范围内支付比例达到50%以上。四是对于已纳入门诊慢特病保障范围的“两病”患者,继续按现有政策执行,确保群众待遇水平不降低。

《意见》提出三项配套改革措施:一是完善支付政策。加快推进集中招标采购,合理确定药品支付标准并动态调整,鼓励开展按病种、按人头等支付方式改革。二是保障药品供应和使用。完善“两病”门诊用药长期处方制度,探索第三方药品配送机制。三是规范管理服务。完善协议管理,落实基层医疗卫生机构和全科医师责任,加强健康教育和健康管理,将“两病”防治关口前移。

《意见》对地方组织实施提出三项具体要求:一是压实责任。要尽快印发省级配套文件,实现群众在年内享受待遇。二是加强协同。明确医疗保障、财政、卫生健康、药监部门的职责。三是加强监管。要严厉打击欺诈骗保,用好管好基金。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、财政厅(局)、卫生健康委、药监局:

为进一步减轻城乡居民高血压、糖尿病(以下简称“两病”)患者医疗费用负担,现就完善“两病”患者门诊用药保障提出指导意见如下:

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神,按照“保基本、可持续、惠民生、推改革”的总体要求,以城乡居民基本医疗保险“两病”患者门诊用药保障为切入点,坚持“既尽力而为、又量力而行”原则,探索完善门诊慢性病用药保障机制,增强基本医保门诊保障能力,减轻患者门诊用药费用负担,不断提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

二、锁定范围,明确保障内容

(一)明确保障对象。参加城乡居民基本医疗保险(以下简称“居民医保”)并采取药物治疗的“两病”患者。

(二)明确用药范围。对“两病”患者门诊降血压或降血糖的药物,要按最新版国家基本医疗保险药品目录所列品种,优先选用目录甲类药品,优先选用国家基本药物,优先选用通过一致性评价的品种,优先选用集中招标采购中选药品。

(三)明确保障水平。以二级及以下定点基层医疗机构为依托,对“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例要达到50%以上。各省(区、市)要在摸清“两病”门诊用药人数、用药数量和金额等实际情况的基础上合理设定支付政策。

(四)做好政策衔接。要做好与现有门诊保障政策的衔接,确保群众待遇水平不降低,对降血压和降血糖以外的其他药品费用等,或已纳入门诊慢性病或特殊疾病保障范围“两病”患者的待遇,继续按现行政策执行。要避免重复报销、重复享受待遇。要做好与住院保障的衔接,进一步规范入院标准,推动合理诊疗和科学施治。

三、配套改革,确保患者受益

(一)完善支付标准,合理确定支付政策。对“两病”用药按通用名合理确定医保支付标准并动态调整。积极推进药品集中带量采购工作,以量换价、招采合一,对列入带量采购范围内的药品,根据集中采购中标价格确定同通用名药品的支付标准。根据“两病”参保患者就医和用药分布,鼓励开展按人头、按病种付费。

(二)保障药品供应和使用。各有关部门要确保药品质量和供应,医疗机构要优先使用集中采购中选药品,不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的供应保障与合理使用。有条件的地方可探索第三方配送机制。完善“两病”门诊用药长期处方制度,保障患者用药需求,但要避免重复开药。

(三)规范管理服务。完善医保定点服务协议,将“两病”门诊用药保障服务纳入协议管理。坚持预防为主、防治结合,落实基层医疗机构和全科医师责任,加强“两病”患者健康教育和健康管理,提高群众防治疾病健康意识。

四、加强领导,做好组织实施

(一)压实责任,确保待遇落实。各省(区、市)要高度重视“两病”门诊用药保障工作,加强统筹协调,本文件印发后一个月内出台本省实施方案,指导督促统筹地区于2019年11月起开始实施,确保群众年内享受待遇。

(二)细化分工,加强协同配合。医疗保障行政部门要积极会同相关部门做好“两病”患者门诊用药保障工作,加强指导,密切跟踪工作进展。财政部门要积极参与“两病”用药保障有关工作,按规定保障所需工作经费。卫生健康部门要做好“两病”患者的健康管理,加强医疗服务行为监管,进一步健全完善“两病”用药指南和规范,规范诊疗行为,确保集中带量采购药品合理使用。药品监督管理等部门负责做好“两病”用药一致性评价审评和生产、流通、配送等环节的监督管理。

(三)加强监管,用好管好基金。要健全监督举报、智能监控、信用管理等机制,严厉打击欺诈骗保行为,加强对虚假住院、挂床住院等违规行为的监管,引导住院率回归合理水平。各部门要各尽其责,密切配合,通力协作,及时研究解决新情况新问题,总结推广经验做法,不断完善“两病”门诊用药保障机制建设。

国办发文强调短缺药保供稳价,实行“1+x”的用药模式

10月11日,国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》。

意见指出,近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,经国务院同意,现提出以下意见。

文件从提高监测应对的灵敏度和及时性、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理、完善短缺药品采购工作、加大药品价格监管和执法力度、完善药品多层次供应体系和切实加强组织实施六个方面来进一步做好短缺药品保供稳价工作。

特别值得注意的是文件提出短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制。需要促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作。近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,经国务院同意,现提出以下意见。

一、提高监测应对的灵敏度和及时性

(一)加强协同监测。搭建国家短缺药品多源信息采集平台,国家短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称国家联动机制)牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,细化可操作的监测和预警标准,实时动态监测预警并定期形成监测报告,加强协同应对。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府负责,2019年12月底前实施。排在第一位的为牵头单位,下同)

(二)完善分级应对。省级联动机制牵头单位要在规定时限内组织核实监测发现的短缺或不合理涨价线索并根据情况协调应对。省级不能协调解决的,要在规定时限内向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位收到报告或监测发现线索后,要在规定时限内组织核实并根据情况协调应对。国家联动机制牵头单位要及时细化完善国家和省级组织核实和应对工作的职责范围、时限、工作流程等要求。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,2019年12月底前实施。分别负责为有关单位按职责分别牵头,下同)

(三)实施分类处置。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品,采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。(工业和信息化部、国家医保局等分别负责)对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品,由国家联动机制牵头单位及时会商相关部门和地方,采取促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式保障供应。(国家卫生健康委、工业和信息化部、生态环境部、海关总署、国家药监局等负责)对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期。(生态环境部负责)

(四)做好短缺药品清单管理。国家实行短缺药品清单管理制度,具体办法由国家卫生健康委会同国家药监局等部门制定。国家和省级联动机制牵头单位分别会同各成员单位制定国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中的药品重点监测、动态跟踪,将市场供应充足、能够形成有效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中的药品,由各相关部门和地方按职责及时做好应对。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,2019年12月底前实施)

(五)实施短缺药品停产报告。省级联动机制牵头单位对省级短缺药品清单中的药品进行评估,认为需进行停产报告的,按规定及时报告国家联动机制牵头单位。国家联动机制牵头单位会同相关部门综合论证省级上报的药品和国家短缺药品清单中的药品,对确需进行停产报告的短缺药品,应向社会发布公告并动态调整。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应按照规定向国务院或省级人民政府药品监督管理部门报告,药品监督管理部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。以上具体规定和时限要求由国家联动机制牵头单位、国家药监局按职责分别制定。医疗保障部门应根据既往平台采购信息,及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医疗机构既往临床使用信息,及时研判停产药品短缺风险。(国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别负责,工业和信息化部等参与,2019年12月底前实施)

二、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理

(六)促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理,推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科学合理用药。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)

(七)优化医疗机构短缺药品管理和使用。健全国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度,指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定,细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。(国家卫生健康委、国家中医药局负责,2019年12月底前实施)指导推动医疗机构合理设置急(抢)救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床短缺药品替代使用指南,支持相关行业组织对临床可替代短缺药品推荐替代品种并动态更新,指导医疗机构规范开展药品替代使用。支持鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)鼓励有条件的地方探索采取有效方式,向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种,畅通群众购药渠道。(各省级人民政府负责)

三、完善短缺药品采购工作

(八)落实直接挂网采购政策。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。监督指导地方既要完善价格监测和管理,也要避免不合理行政干预。省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管,及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息,定期在省级药品集中采购平台公布。(国家医保局负责)

(九)允许医疗机构自主备案采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。医疗保障、卫生健康部门要按职责分别加强对备案采购药品的采购和使用监管。直接挂网采购和自主备案采购的药品属于医保目录范围的,医疗保障部门要及时按规定进行支付。(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)

(十)严格药品采购履约管理。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品配送率、采购数量、货款结算等情况,严格药品购销合同管理,对企业未按约定配送、供应等行为,及时按合同规定进行惩戒。加大监督和通报力度,推动医疗机构按合同及时结算药品货款、医保基金及时支付药品费用。(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制。(各省级人民政府负责,商务部、税务总局、国家医保局参与)不具备配送经济性的地区,在没有药品配送企业参与竞争的情况下,鼓励探索由邮政企业开展配送工作。(国家邮政局负责,国家医保局参与)

四、加大药品价格监管和执法力度

(十一)加强药品价格异常情况监测预警。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品采购价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警,同时报告省级联动机制牵头单位。国家医保局整理并及时向有关部门和地方提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,同时报告国家联动机制牵头单位。(国家医保局负责)

(十二)强化药品价格常态化监管。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品,综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施,坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制,国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。(国家医保局负责)依托药品集中招标采购工作,建立价格和招标采购信用评价制度,对药品供应主体的价格和供应行为开展信用评价,并实施相应的激励惩戒措施。(国家医保局负责,各相关部门参与)

(十三)加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。(市场监管总局负责,国家发展改革委、公安部、税务总局、国家药监局等参与,2019年12月底前取得阶段性进展并持续推进)

(十四)分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。对涨价不合理且违法的,依法依规实施处罚;对涨价不合理但尚不构成违法的,约谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。(市场监管总局、国家医保局分别负责,各相关部门参与)力争2019年12月底前,敦促一批企业主动纠正失当价格行为,暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格,惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业,曝光一批非正常涨价和垄断典型案例,使药价过快上涨势头得到遏制。(市场监管总局、国家医保局分别负责,各相关部门参与)

五、完善短缺药品多层次供应体系

(十五)建立健全短缺药品常态储备机制。优化中央和地方医药储备结构,加大短缺药品储备力度。充分发挥省级医药储备功能,筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。(工业和信息化部、各省级人民政府分别负责,财政部等参与,2020年6月底前实施)明确储备短缺药品调用程序,方便医疗机构采购和使用。省级医药储备管理部门应当将短缺药品储备品种通报省级联动机制牵头单位。发生相关药品短缺时,根据省级联动机制牵头单位意见,按程序进行有偿调用。(工业和信息化部、国家卫生健康委分别负责)鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”功能。(商务部、国务院国资委分别负责)鼓励大型医药流通企业对临床常用的急(抢)救药等易短缺药品设定合理库存警戒线。(国务院国资委负责)

(十六)提升药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应保障需求和全国布局,2019年再推进2家小品种药(短缺药)集中生产基地建设,实现稳定生产供应的小品种药(短缺药)增加40种。到2020年,实现100种小品种药(短缺药)稳定生产供应。(工业和信息化部负责,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局等参与)运用中央预算内投资等方式,支持短缺药品供应保障能力提升。(国家发展改革委、工业和信息化部分别负责)通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施,促进医药产业提质升级,优化提升药品生产供应能力和质量。(国家发展改革委、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局等分别负责)

(十七)增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟,整合上下游优质产业资源,引导原料药企业向制剂企业直接供应,鼓励原料药和制剂一体化生产。(工业和信息化部负责,国家药监局等参与)落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施,持续深化“放管服”改革,提高原料药等审评审批效率和水平。(国家药监局负责)

六、切实加强组织实施

(十八)做好定期报告。国家联动机制牵头单位要按照本意见要求建立任务清单。国家联动机制各成员单位、各省级联动机制牵头单位按季度向国家联动机制牵头单位报告短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺、价格相关监测和应对情况。国家联动机制牵头单位按季度将国家各相关部门、各省(区、市)短缺药品保供稳价工作情况以及药品短缺、价格相关监测和应对情况一并通报各省(区、市)人民政府和国家联动机制各成员单位,对未按时完成任务或工作不力的地方和部门有关情况要重点通报。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,2019年12月底前实施)

(十九)强化监督问责。对短缺药品保供稳价相关工作开展不力的地方,及时约谈并督促整改。(国家卫生健康委、各相关部门分别负责)各省(区、市)人民政府要加大对本地区短缺药品保供稳价相关工作的监督和问责力度。(各省级人民政府负责)国家和省级联动机制牵头单位每年12月底前分别向国务院和本级人民政府报告履职和工作情况。(国家卫生健康委、各省级人民政府分别负责,各相关部门参与)

(二十)加强宣传引导。在国家卫生健康委官方网站设立专栏,定期通报短缺药品保供稳价工作情况,逐步形成合理通报频次。国家联动机制牵头单位原则上每季度至少发布一次短缺药品保供稳价相关权威信息,引导合理预期。(国家卫生健康委负责,2019年12月底前实施)建立常态化的舆情监测机制,主动回应社会关切,对不实信息和恶意炒作通过主流媒体等渠道及时回应澄清。(国家卫生健康委、各相关部门分别负责)

取消采购资格!医疗器械新规发布三条警报线不能碰

千万别闯红灯。10月10日开始,医疗器械的议价规则开始执行:绿线参考,黄线提醒,红线拦截。10月9日,上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》,内容中关于价格红黄绿的的提醒机制引起了业内的广泛关注。

通知指出,根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件要求,上海为进一步探索以市场为导向的医疗器械价格管理新机制,不断加强事中事后监管,制定了最新版的医疗器械议价全过程管理方法。

在医疗机构与医疗器械经营企业议价过程中,按照“绿线参考,黄线提醒,红线拦截”方式,增加红黄绿线提醒机制。

具体来看:

第一道警报线:议价参考(绿线),采用前三个月有采购的同产品(同医保编码)本市同级别(医保支付级别)医疗机构议价最低价。

第二道警报线:议价提醒(黄线),议价结果高于黄线的,系统提醒。黄线包括:①同类产品(本市医疗器械四级目录最细分类下)本市医疗机构现行议价最高价;②原议价的价格。

第三道警报线:议价锁定(红线):议价结果高于红线的,系统议价锁定,议价无法通过。采用外省市最高采购价作为红线(有五省市省级价格的,不参考十省市价格;有省级价格的,不参考地市级价格)。

如果频发触碰黄线,会怎样?

通知特别指出,对于议价结果频繁超黄线的医院,药事所将定期向医疗机构发放质询函,医疗机构限期提供情况说明。必要时,将有关情况报送相关监督部门启动约谈机制。

如果价格高于红线,怎么处理?

通知指出,原议价结果高于红线的,医疗机构需在45天内与终端供货企业重新议价。如未重新议价或重新议价的结果仍不能降低到红线以内的,药事所将暂停该编码在该医疗机构的采购资格。由此可见,该机制与采购资格相挂钩,并且此机制于2019年10月10日开始执行。

有“高价帽子”,就禁止采购

从10月10日执行的这个文件可以看到,上海对于医疗器械价格全过程管理很严格。同时,对于高价标识产品的降价同样十分关注。9月3日,上海阳光医药采购网发布《关于医疗器械“阳光采购”等有关事项的工作提示》,内容指出对于高价标识产品降价,生产(总代)企业要提交承诺函。承诺函包含但不限于医用耗材对应医保编码、注册证号、品名、规格型号、计价单位、生产企业等内容。同时,承诺价须注明提供给上海地区定点医疗机构的最高(拟)进货价。此外,《工作提示》还显示,若承诺价格低于本市原物价部门公布同类产品最高价格的110%,市医保中心将在收到承诺函3-5个工作日内告知上海市医药集中招标采购事务管理所取消高价标志。

高价标识有什么影响?影响采购么?

根据上海市曾发布的《本市医保定点医疗机构医疗器械公开议价操作办法》,获得医保编码的医疗器械若申报采购价高出了同类品种原物价的最高价,阳光平台将在申报采购价中增加高价标识。由此可见,具有高价标识的耗材不能参加议价过程,因此只有取消高价标识的耗材才有机会被采购。

不统一编码,就会受限

根据《工作提示》,生产(总代)企业要根据国家医疗保障医用耗材统一分类,统一编码规则要求,务必在规定日期经国家药品监督管理部门批准上市的单独收费医用耗材的信息维护工作。凡是没有按照国家医疗保障局统一分类标准进行产品信息维护并取得统一编码的,将影响该产品在阳光平台上的挂网及招采资格。实际上,上海此次发布通知就是为了配合国家医疗保障医用耗材统一分类,统一编码,进一步推进医用耗材“阳光采购”及议价工作的开展,完善管理功能。

对于目前国内耗材采购形式,有业内人士表示,目前我国在加速医用耗材统一编码工作,在实现统一编码后,医用耗材在全国有了唯一一张“身份证”,将打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。这些都将进一步推动我国医用耗材大规模向带量采购的方向上推进。

风险提示

行业政策变化或超预期,新产品上市进入或低于预期,产品放量或低于预期的风险。

分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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