$德琪医药-B(06996)$ ,转载自德琪医药官网
- 该项资格认定的适应症范围包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化和真性红细胞增多症后骨髓纤维化。
- 2023年6月，旨在评估塞利尼索联合芦可替尼用于治疗初治的骨髓纤维化（MF）患者的III期关键性临床研究已启动。德琪医药计划在包括中国大陆、中国台湾和韩国等亚太区域参与此项研究。
- 快速通道资格所带来的权益包括与FDA评审组的频繁沟通以及在符合相关标准条件时获得优先评审和滚动评审资格的机会。
近日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克代码：KPTI）宣布，希维奥®（塞利尼索片）已获得美国食品药品监督管理局（FDA） 授予的用于治疗骨髓纤维化（MF）的快速通道资格认定。该项资格认定的适应症范围包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化和真性红细胞增多症后骨髓纤维化。
2023年6月，Karyopharm启动了一项旨在评估每周一次60mg塞利尼索联合芦可替尼治疗未经JAK抑制剂（JAKi）治疗的MF患者的安全性及疗效的III期关键性临床研究（XPORT-MF-034）。德琪医药计划在包括中国大陆、中国台湾和韩国等亚太区域参与此项研究。该项研究的主要数据将于2025年公布。
快速通道资格旨在加速用于治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和评审，以加快这些药物的上市进程。快速通道资格所带来的权益包括与FDA评审组的频繁沟通以及在符合相关标准条件时获得优先评审和滚动评审资格的机会。
德琪医药拥有希维奥®在大中华区（中国大陆、中国香港、中国台湾、中国澳门）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟十国权益。基于其独特的作用机制，公司正在开发针对希维奥®在弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和MF等不同疾病领域的多种联合疗法。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。
自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。
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