这也就是斯鲁利单抗号称适应症全面覆盖高发癌种的根据,目前其多项研究已进入关键临床3期,2项单药及8项联合疗法临床试验,积极就化疗、自有VEGF、EGFR靶点单抗等治疗方案进行免疫联合疗法,并针对中国的癌症发病人群特点实施差异化临床开发。
但另一方面,虽然业内对所有结直肠癌患者均应该筛选MSI状态基本达成共识,但在国内生物标志物区分抗肿瘤疗法在临床落地上还远未达到,大部分临床医生仍不了解MSI的定义及其报告的意义,也普遍不清楚MSI检测的具体方法。其中的改变关乎的是整个医疗系统,而并非简单说说就可以。
同时,该药如果国内上,也无疑会成为众多PD-1生产者的众矢之的,而且真正能否获批所有疾病的MSI-H实体瘤,还犹未可知,大概率会在高发疾病中选择性获批(结直肠癌、子宫内膜癌等)。
数据来源:药智数据
总结看来,适应症方面复星的斯鲁利单抗与国内获批的其他PD-1产品相比,的确具有一定的优势所在(未排除其他厂商也有相关布局),面临的市场空间或许也相对更大,至于之后能否在国内临床上广泛普及,则有待时间验证。
要伤敌先伤己,低定价趋势下,咬住是关键
3月1日,新版医保目录正式开始执行,至此4款国产PD-1在医保准入上基本处于同一起跑线,且随着后续产品上市与医保目录的推进,预计PD-1定价还会大幅度的下降。
同时,由于pd-1适应症布局上高重复率的特点(特别是非小细胞癌、霍奇金淋巴癌等),4款PD-1生产企业为争夺市场,逐年压缩市场利润空间(信达生物年底医保协议期满,预计入保价格会在恒瑞的基础再降低三分之一),等到复宏汉霖、齐鲁制药、科伦药业等公司的PD-1过审入市后又将面临怎样的场景?
2020年7月,国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,医保目录的准入调出建立规范化机制,明确提出建立完善动态调整机制,原则上每年调整一次。其中明确指出,在同治疗领域中,价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品会被调出医保目录。
这也就意味着,一旦PD-1领域后发者获批上市,在进入医保目录时,既会因大幅降价拉低利润,也会迫使恒瑞、君实生物等先发者在下一轮医保谈判中在后发者基础上跟进,达到真正意义上的“要伤敌,先伤己”。
(研发费用不包括:研发期间的股权激励、研发、管理人员薪酬、PD-1生产线成本)
而过低的价格,则一定会让企业平衡前期研究中耗费的巨量人力、财力付出,这对于多数依靠融资生存的创新药企而言,无疑是雪上加霜。在如今PD-1明牌阶段,低价趋势已不可扭转,布局企业唯有死咬住价格,跟上队伍节奏。而相对的恒瑞、复星等大型药企也必定会依靠“低价”击败一个个对手。
关键阶段,谁咬不住,谁就大概率被淘汰。
不被创新药企重视的营销能力,反成最终决胜因素
如今行业基础一致认为,销售额基本与销售团队规模成正比。能决定PD-1最终销量的仍要依靠企业本身的营销能力。
公开数据显示,截至2020年6月,恒瑞医药肿瘤线销售人员超过6000名,其中PD-1的专职销售人员已接近2000人。成功造就恒瑞2020年艾瑞卡45亿元销量的神话(相当于另外3个PD-1的销量总和)。
同时,这样打的销售差距也引起了其他三家企业的重视,百济神州与信达生物对外发布的招聘启事也充分显示了,招聘范围的重心从一、二线城市向三、四线甚至县域下沉。
信达生物的商业化团队为1100人,君实生物为561人,百济神州也不甘示弱,两年内也从几百人扩张至2020年底的超过1500人,三家企业的销售人数都已是2019年的两倍以上,且未来必定还会继续增加。
复宏汉霖、齐鲁制药、科伦药业虽说已有自己的商业团队,但趁产品上市之前铺开PD-1销售渠道或许也是有备无患吧!
$创新药ETF(SH515120)$ $恒瑞医药(SH600276)$
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