华海一些药品的审评变化

$华海药业(SH600521)$

简略评论↓

①阿立哌唑片。股东大会上说阿立哌唑片确定会获批。进度上看确实快进总局了。

②替米沙坦片。补充资料审评已经灭灯，排位也很靠前。如果顺利，将紧随阿立哌唑片获批。但是，因为之前境外临床数据质量导致的一些问题，华海的一些药品需要重做临床。而替米沙坦片的临床数据，外人无从知晓。所以，从药监局数据库上看，并不能确定替米沙坦片是否能批下来。

③恩替卡韦片。灭灯后，审评暂停。不知道原因。恩替卡韦原料药已批。

④艾司西酞普兰，安立生坦片。灭灯后，审评暂停。这两个应该是原料药还没批下来的原因。

⑤左乙拉西坦片。最近刚上报补充资料。

⑥舍曲林一致性评价进度。药学在审，临床和统计已灭灯。

以上这些也是今后参与集采的品种。以第一批集采药品的价格和各省市预计参与度算一下市场规模，基本能做到心中有数。

最近FDA又去了汛桥，做注射剂生产前检查。这个注射剂应该是格隆溴铵注射液。说明美国那边拿到单子了，下半年能贡献收入。期待回国内转报。