艰难梭菌来袭, MCB3837出列

题记:艰难梭菌致病不艰难,FDA授予II期临床前抗生素MCB3837一对风火轮。  
 
艰难梭菌是一种厌氧革兰阳性产芽孢细菌,其芽孢抵抗力非常强,在环境中甚至可以存活数月,经粪口途径传播,可导致严重的感染性结肠炎,引起世界范围的重大流行和严重的死亡率,现已成为北美和欧洲医疗相关感染中最常见的病原体。抗菌药物使用、胃肠道手术、免疫功能抑制(恶性肿瘤、放化疗)等是其感染的常见危险因素。近年来流行趋势的加大,预示亚洲也很可能出现类似状况,医院感染的防控面临巨大挑战。
美国疾病控制和预防中心估计,2011年美国发生500000例艰难梭菌感染(CDI),其中29,000例被认为死于一个月的感染。应用抗生素主要是甲硝唑和万古霉素治疗CDI已有超过30年的历史,但近年来,上述药物的敏感性降低,且治愈后复发率高达25%~60%。2011年美国食品药品管理局(FDA)批准非达霉素用于轻中度CDI。该品对于首次或者二次CDI的治疗效果不次于万古霉素,主要优点在于治疗复发率(15.4%)比万古霉素(25.3%)低。但其广泛使用受到费用昂贵和试验资料有限双重约束。而对于多次复发性CDI患者,来自健康捐献者的粪便菌群移植则是首选治疗措施。(是的,你没看错,吃翔啊,给跪了!!!)
目前尚无用于这类患者的静脉治疗用药获批。若Morphochem能提供其正在开发的艰难梭菌感染(CDI)静脉用药MCB3837必要的数据,美国食品药品管理局(FDA)无疑将敞开加速该品上市的大门。
FDA已经给予Morphochem的MCB3837以合格传染病产品(QIDP)认定,同时将其纳入快速通道程序。Morphochem由此获得在准备启动该品的II期临床试验时与FDA更频繁沟通的机会。 QIDP状态使得药物有被纳入快速通道的资格,但只有少数药物能在同时获授这两种状态。
MCB3837是一种小分子,它在体内被转化成活性物质MCB3681,迄今已通过三个I期临床试验和各种临床前测试,数据充分达到FDA将其认定为QIDP并立即纳入快速通道的要求。
这对于Morphochem而言是其20年历史中的一个重大时刻。上个月,FDA接受了MCB3837的IND申请,Morphochem将在今年年底前开始其用于严重CDI患者的概念验证试验。 Morphochem希望II期临床试验能进一步证明MCB3837用于艰难梭菌感染安全耐受且不会对革兰氏阴性菌群产生影响。在临床前试验中,Morphochem发现该品对于现有各类抗菌药均无交叉耐药性。
Morphochem于1996年成立于德国慕尼黑,四年后它收购了总部位于美国的小分子医疗公司,现在则是Biovertis公司(总部位于奥地利维也纳,由TVM资本运作)的全资子公司。 而今,它正脚踩风火轮,朝着宝塔镇河妖的路上行去了!
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