终于，K药也跟着O药一起手拉手被FDA撤了SCLC适应症，主要就是去年初的KEYNOTE-604三期数据OS显著性不够。
讲道理看这个OS的KM曲线是有那么点冤的（起码比O药跪得那么脆生要好一些），而且这个p=0.0164（预设是0.0128啊），实在是要佩服FDA的独立和专业，这种p值、加上PFS显著性很好，搞不好卖力lobby一下也不是一点都不能通融的。。。
在临床需求未满足情况下能灵活加速审批，批完之后严格要求上市后临床评估，结果不好的坚决撤市，能兼具灵活性和原则性，这可能就是FDA这个机构为全球所尊敬的原因吧。
Merck公告地址
网页链接
$默沙东(MRK)$ $BRISTOL-MYRS SQUIB(BMYMP)$ $恒瑞医药(SH600276)$
全部讨论
同福3fq2021-03-05 08:33总的α值是0.05，但是PFS和OS会重新分配总的α，另外OS还设置了期中分析，进一步消耗了α，最终的OS的α值是0.0128，研究结果是0.0164，超过预设的α值，也就是没有达到统计学差异
空之客2021-03-03 14:35那没辙，在历史级的压力下也没法用承平年代的标准来审视了
大郎醒醒该吃药了2021-03-03 14:25去年疫情FDA这一波骚操作，尊敬感大打折扣
JZee2021-03-03 14:09记得小细胞肺癌好像化疗是一般都效果特别好，甚至能cr，问题就是几乎全部会复发。PD1对标化疗在这个适应症上一线可能比较难。
白头山老妖2021-03-03 13:31片仔癀什么时候能去FDA走一遭啊？
金牛在肩2021-03-03 13:11明面上看p只差一点点达标，真正的实际原因可能还是效果太一般，只能延长一个月。如果三个月的话，应该就过了。
Canwei2021-03-03 13:10哦哦，原来如此
空之客2021-03-03 13:07伤过了，一年前就有了临床结果，这次是FDA正式动手而已，去年底O药也已经撤了
Canwei2021-03-03 13:05这个是大适应症啊，默克重伤