$通化东宝(SH600867)$ 2024年5月7日披露1亿元入股冷总的君合盟生物。
君合盟主要押注医美和生长激素，本次投资入股君合盟，符合公司创新研发及通过对外合作布局新领域的战略发展方向。通过此次增资，公司将获得君合盟现有的及将来的研发项目在全球范围内的各类开发及商业合作优先权，将有助于未来公司业务范围延伸至消费医疗领域，产品体系将进一步丰富与多元化，有利于改善公司收入结构，提升持续盈利能力。 本次增资款项将主要用于君合盟研发管线的投入，以加速其研发进展的推进。
君合盟研发管线如下：
（1） JHM03（重组 A 型肉毒毒素）
与传统的从宿主肉毒杆菌提取的天然肉毒毒素不同，JHM03 是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，具有临床剂量小、长期使用安全、不会产生免疫反应等诸多优点，目前正在进入 II 期临床研究。截至目前，国内仅有两家企业的重组蛋白肉毒毒素获批进入临床（含君合盟），全球尚无任何重组蛋白肉毒毒素产品获准上市。
除君合盟的 JHM03 之外，国内另外一家进入临床阶段的重组 A 型肉毒毒素为重庆誉颜制药有限公司的在研产品 YY001，其于 2022 年 3 月获批开展临床研究。根据华东医药（证券代码：000963）于 2023 年 11 月 15 日公告的《关于与重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议的公告》，华东医药全资子公司欣可丽美学出资人民币 1.5 亿元投资重庆誉颜，交易后持有重庆誉颜 4.2857%的股权，可计算出对应重庆誉颜投前估值为 35 亿元。重庆誉颜 2023 年 9 月 30日未经审计的资产总额为 20,508.33 万元，净资产为 12,017.91 万元。交易时，YY001 刚完成 I/II 期药物临床试验，准备推进 III 期临床试验，YY001 是重庆誉颜的主要在研产品。
（2） JHM08（重组 I 型人胶原蛋白）和 JHM09（重组 III 型人胶原蛋白）
目前国内在研和上市的胶原蛋白产品较多，从技术路线上可分为动物源性胶原蛋白（代表企业包括创尔生物、台湾双美等）和重组胶原蛋白（代表企业包括巨子生物、锦波生物、创健医疗等），而其中重组胶原蛋白又被分为三个主要类别：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。目前已获批上市的重组胶原蛋白产品均为重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白，尚无以全人源技术生产的重组人胶原蛋白产品获批上市。
君合盟 JHM08（重组 I 型人胶原蛋白）和 JHM09（重组 III 型人胶原蛋白）系与人 I/III 型胶原蛋白序列完全一致的、全长的、具有三螺旋结构的重组人胶原蛋白。目前 JHM09 正在进行 II 类医疗器械的申报及 III 类医疗器械的临床前研究，JHM08 正在进行 III 类医疗器械的临床前研究。除君合盟之外，对外宣布已成功研发出重组人胶原蛋白的企业有东万生物、创健生物和巨子生物，目前均未进入 III 类医疗器械的临床阶段。根据江苏吴中（证券代码：600200）于 2023 年 10 月 26 日公告的《关于全资子公司签署投资及技术合作协议的公告》，江苏吴中以 1000 万元对东万生物进行增资，交易后持有东万生物 2%的股权，东万生物投后估值人民币 5 亿元。东万生物主要在研产品为重组人胶原蛋白，交易时仍未进入临床研究。
（3） JHM01（重组人生长激素注射液）和 JHM02（重组长效生长激素注射液）
目前国内获批上市的重组人生长激素以国产品牌为主，短效粉针和水针数量居多，代表企业有长春高新和安科生物，二者市场占有率高达 88.6%。重组长效生长激素仅有长春高新的金赛增一款产品已获批上市。截止 2024 年 4 月 30日，长春高新总市值 457 亿元，2023 年全年实现销售收入 145.66 亿元和扣非净利润 45.16 亿元。
君合盟的研发管线布局和技术平台具有明显优势，在研产品未来具有强大的市场潜力，具体阐述如下：
1. JHM03（重组A型肉毒毒素）产品及市场情况
（1）君合盟管线产品主要特征
JHM03（重组A型肉毒毒素）系采用安全宿主、利用基因工程技术、蛋白质工程技术、结构生物学技术制备的新一代肉毒素产品。产品活性符合国际最高质量标准（欧洲）要求，达到1.0E08以上，具有临床剂量小、长期使用安全、不会产生免疫反应等诸多优点，特别是不含肉毒梭状芽孢杆菌肉毒素具有的伴生HA、NTNH人异源杂质，系目前国内外已上市肉毒素产品的迭代产品，是国际公认的新一代肉毒素。
（2）肉毒素渗透率较低，仍具有较大市场空间
目前我国肉毒素行业呈现出准入壁垒高、正规供给少、渗透率较低、市场成长性高等特征。2019年中国肉毒素注射项目总诊疗量为336万例，渗透率仅为0.24%；同年美国肉毒素项目诊疗量约769.8万例，渗透率为4.3%。根据弗若斯特沙利文研究，2021年中国肉毒毒素产品市场规模达到了46亿元人民币，在2017年至2021年间实现了25.6%的复合年增长率，预计到2030年将达到390亿元人民币，市场规模将保持较快增长。
截至2023年4月，中国市场已经获批上市肉毒素产品仅有5款，分别是兰州衡力、保妥适、吉适以及乐提葆、西马。JHM03作为新一代肉毒素产品，较目前国内外已上市来源肉毒梭状芽孢杆菌肉毒素具有制备规模小、批产量大、工艺简洁、超高纯度、不含具有引起免疫原性杂质的竞争优势，目前正在进行I/II期临床研究，为全球第二家进入临床阶段的重组A型肉毒毒素。
2. JHM08（重组I型人胶原蛋白）和JHM09（重组III型人胶原蛋白）产品及市场情况
（1）君合盟管线产品主要特征
JHM08（重组I型人胶原蛋白）和JHM09（重组III型人胶原蛋白）系一款与人I/III型胶原蛋白序列完全一致的，全长的，具有三螺旋结构的重组人胶原蛋白，制备过程模拟人I/III型人胶原蛋白的体内产生过程，以细胞工厂制备I/III型人胶原蛋白。各项结构表征数据表明，君合盟重组I/III型人胶原蛋白与天然I/III型人胶原蛋白高级结构高度一致。
（2）重组胶原蛋白的渗透率逐年提升，市场规模迅速扩大
胶原蛋白可分为动物源性胶原蛋白和重组胶原蛋白。随着行业的进步和技术的发展，胶原蛋白的普及度和市场渗透率正逐步增加，尤其重组胶原蛋白产品市场规模增速更快。根据弗若斯特沙利文的统计，2017-2021年，我国胶原蛋白产品市场规模从97亿元增长至288亿元，年均复合增速约为31.3%，预计2027年整体规模有望增长至1,738亿元；同期，重组胶原蛋白产品市场规模从15亿元增长到108亿元，期间年均复合增速高达63.0%，预计2027年市场规模有望达到1,083亿元人民币，在胶原蛋白市场占比超过60%。
重组胶原蛋白被分为三个主要类别：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。目前已获批上市的产品均为重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白，尚无以全人源技术生产的重组人胶原蛋白产品获批上市。JHM09（重组III型人胶原蛋白）正在进行II类医疗器械的申报及III类医疗器械的临床前研究。
3. JHM01（重组人生长激素注射液）JHM02（重组长效生长激素注射液）和及市场情况
（1）君合盟管线产品主要特征
JHM01（重组人生长激素注射液）：采用基因工程方法制备，已完成一系列早期验证性实验，与原研制剂诺泽®拥有类似的体内、体外药效，以及药代、毒理特性，并且拥有商业化可放大的生产工艺，生产成本较上市产品显著更低。
JHM02（重组长效生长激素注射液）：采用基因工程方法制备，在成本、安全性、疗效等方面优于目前已上市长效生长激素，临床前动物试验结果显示具有每2周给药1次的潜力，药效结果优于已上市产品，安全性较同类产品具有显著优势，属国家1类新药，蛋白质结构及制备技术均属国际首创。
（2）重组人生长激素+重组长效生长激素一类创新药的双重布局，提升我国生长激素治疗渗透率目前我国生长激素治疗渗透率仍处于较低水平。根据弗若斯特沙利文的资料，中国生长激素缺乏症（PGHD）的治疗率在2022年仅为4.8%，预计于2030年提升至10.5%。据弗若斯特沙利文统计，中国人生长激素市场规模由2018年的6亿美元（约40亿元人民币）迅速增至2022年的17亿美元（约120亿元人民币），并预计中国儿童生长激素缺乏症市场规模到2030年将增长至358亿元，2018-2030期间的CAGR为19.8%。
截至2023年12月，国内获批上市的生长激素以国产品牌为主，短效粉针和水针数量居多，重组长效生长激素仅有长春高新的金赛增一款产品已获批上市。
生长激素市场是拥有“数百亿级”规模的增量市场，君合盟通过普通水针剂+长效水针剂的双重布局，实现低中端+中高端消费群体的全面覆盖，目前JHM02正在开展临床前药理毒理研究，JHM01已进入III期临床研究。
研发管线进度预测：
本次交易对公司未来财务状况和经营成果的影响
本次交易使用的资金来源为自有资金。本次交易不会导致公司的合并报表范围发生变化，不会产生同业竞争和新增关联交易，短期内对公司生产经营不会产生实质性影响，亦不存在损害上市公司股东利益的情形。从长期来看，本次投资将有利于公司未来布局消费医疗领域，扩大业务领域，对公司经营业绩将产生积极影响，对公司未来发展具有重要意义。
补充：产业化进展
2023年12月11日公布君合盟生物制药（通化）有限公司环评报告
君合盟生物制药（通化）有限公司（以下简称“企业”或“建设单位”）成立于 07 月10日，股东为君合盟生物制药（杭州）有限公司，持股比例 100%，主要从事药品生 产、药品委托生产、药品批发；药品零售；药品进出口、第三类医疗器械生产、第三 类医疗器械经营、第二类医疗器械生产、化妆品生产、消毒剂生产（不含危险化学品）、 食品生产及食品销售等。 企业拥有的重组 A 型肉毒毒素为改良型新药，属于特殊药物，并拥有自主知识产 权，专利号为 CN 115894641 A、CN 114989271A，本项目以大肠杆菌为原料，通过基 因重组的方式生产 A 型肉毒毒素，根据生物药的一般开发规律，临床试验阶段基本达 到商业化规模和工艺要求，本产品目前已完成前期药学研究、非临床研究，临床试验 的申请，临床试验样品的制备需要在商业化生产场地进行，故君合盟生物制药（通化） 有限公司拟投资 10355.71 万元建设君合盟生物制药（通化）有限公司重组 A 型肉毒 毒素生产车间项目，厂区位于吉林通化县经济开发区，通化县快大茂镇东宝科技园内。 该项目租赁通化县国有资产投资控股集团有限公司（以下简称“通化国投集团”）厂 房，该厂房为东宝科技园研究所三现有空厂房，依托通化丽景能源热力有限公司（以 下简称（丽景能源））的锅炉、安瑞特的污水处理站等公用辅助、环保设施，项目建成后实现年产原液 0.9kg（含目的蛋白值 150mg），年产重组 A 型肉毒毒素西林瓶冻干粉针剂 400 万支的生产能力。
2024-05-07
明月楼主 @webjie 整理