【公司纪要】百济神州22Q1业绩交流纪要220506(完整版)

管理层陈述:

PD-1 和 BTK 销售显著增长。PD-1 一线鳞状和非鳞状 NSCLC 都进了医保,2L HCC 也进 入医保。FDA 审批方面,我们都是 MRCT 试验,PD-1 在全球试验中入组了 9000 多人,1/3 来自中国以外。BTK 入组 6000 多人,一半来自海外。PD-1 在上海有生产场地,FDA 去上海核查现在会受影响。

一季度末在手现金 63 亿美金。

Q&A:

Q:PD-1 纳入医保后价格有 30%以上的降幅,一季度销售同比环比都表现不俗,公司主要 做了哪些努力?

A:替雷利珠单抗是国内第七个上市的,没有先发优势,我们坚持科学推广。替雷利珠单 抗在不同适应症中疗效是有一定优势的,这一点在医生的日常工作中也越来越多的体现出 来。我们开发、临床和销售等部门的同事沟通很多。我们知道临床痛点在哪里,临床试验 都是和医生讨论做出来的。扩大适应症之后,兼顾核心市场的同时,我们也下沉到“腰 部”的医院(小城市的大医院)。医疗改革的背景下,越来越多的患者留在当地诊疗。同 时我们也布局“腿部”医院(县级医院),疫情影响下,去不了大城市的患者直接在小地 方进行治疗了。

Q:疫情对全年的影响?

A:公司没有给 guidance。上海情况对所有公司影响都很大。我们已经启动了持续经营预 案。受疫情影响,上海很多医院不接待病人,对生意的影响是很严重的。但我们与市场销 售、医生一直保持线上交流。目前来看全年目标没有往下调整。

Q:BTK 在海外适应症新患比例?对比对手的情况?

A:海外主要在美国。主要是套细胞淋巴瘤 MCL,现在市场份额进一步提高,在 35%-40% 之间,超过伊布替尼。WM 和 MZL 市场份额也在成长中,现在还比较低,因为才获批不 到三年时间。慢淋 CLL 是大适应症,我们还没有获批。今年一季度销售的增长,阿卡替 尼是同比持平的,伊布替尼降低了 20%,我们是增长的。我们对 22 年有信心。

Q:费用和 Capex 方面?

A:BTK 在 47 个国家和地区获批。我们会平衡费用和 profitability。

Q:BTK 在美国的份额和市场规模?

A:美国 BTK 市场规模目前 80 亿美元,后面会到 150 亿。只要 CLL 能批下来,我们是非 常有潜力的。头对头和伊布替尼相比,我们疗效和安全性都很好,ORR 已经公布 (link),下半年会公布 PFS 数据。

Q:FDA 的态度和原则有无变化?

A:FDA 政策没有改变。进行申报的话要有这个国家的病人数据,患者构成要有一定代表 性。CDE 也要求 MRCT 在中国有中国患者的疗效,少数情况可以用 bridging study。我们 在全球有 100 多个试验,MRCT 超过 60-70 个。临床试验花钱多,但是这样才能走向国 际。疫情对 FDA 核查的影响是有可能的,现在的隔离政策确实有影响。这里牵涉到监管 机构,没办法评论。

Q:美国商业化团队目前人数不多,BTK 如何做到 MCL 新患份额 35%以上?美国核心医 院和下沉市场的占比?

A:美国在血液瘤市场比较特殊,阿卡替尼和伊布替尼是我们的竞争对手,他们的团队也 在 200-300 人之间,我们 CLL 批准之后也会在这个规模,不担心有很多市场覆盖不到。实 体瘤不一样,分散度比较高,所以我们考虑和诺华合作。

Q:公司对于合作收入的 upfront 确认和别的公司完全确认有何不同?未来是否逐步确认 milestone 收入?

A:和诺华有 PD-1 和 TIGIT 两个合作,合作的架构不完全一样。PD-1 一次性预付 650mn 美金,按财务规则确认了 580mn,剩下的今年确认,少部分会在明年确认。TIGIT 合作架 构的不同在于 300mn 预付款现金流马上拿到,2023 年诺华会确定要不要行权,如果行 权,我们会有机会拿到 6-7 亿美金的付款。付款架构有不同,都是时间点上的差别。接下 来别的收益方面,两个合作都有 clinical 方面的 milestone。商业化方面也会有里程碑付款。

Q:国内销售团队如何分配 PD-1 和授权产品的销售?

A:商业化团队按照产品线来划分,未来随着产品增加,会向以疾病领域划分的方向发 展。其他授权产品大部分在血液瘤。

Q:PD-1 国内销售量增长情况?新患市场份额是否有提升?国内 PD-1 一季度表现特别 好,目前国内进院情况?纳入医保后,是否进院加速,从而给一季度带来较好表现?

A:新患份额在增长,产品本身设计有优势,有些公司的市场份额是下降的。医保之后进 院是加速的。在 low tier 城市,布局很快。市场份额一季度以后从第七名进入前三名。Tier 1 的四家公司默克、恒瑞、信达和我们的 PD-1 市场份额已经很接近了,都在 17%-20%之 间,相差不大。有的市场份额在提升,有的在下降。第二梯队的市场份额都在 10%以下。第一梯队我们更有潜力。K 药价格是其他产品的 10-12 倍,生意不稳定,这么高的价格丢 失一些新患,损失非常大。我们有 8 个适应症获批,申请中的也有。

Q:BTK 在美国之外其他国家销售如何布局?

A:已经有收入了,欧洲团队已经成立一年多了,我们在德国、奥地利都已经上市,也在 筹备其他地区的上市工作,会对收入有贡献。今年至少在 10 几个国家上市。澳大利亚已 经开始销售了,而且全部进入医保。韩国也会有收入贡献。销售费用投入还会增加,但销 售额的增长远远超过费用增长的速度。

Q:伊布替尼专利到期在美国市场对我们的影响?

A:伊布替尼美国专利到期时间延长到 3/30/2032,没有大影响。我们有头对头比较,且在 专利范围之内,患者医生都会选择更好的药。

Q:中概股方面,Auditor 在美国换成安永,后续情况?

A:美国的财务报表由安永美国作为主要 auditor。在科创板还是由安永中国做,香港会继 续由安永香港做。第一季度报表的完成是由安永美国 review。2023 年 file 今年的年报,美 国会由安永美国做,到时候能够满足 PCAOB 的要求。



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食蛋君05-09 09:39

哪位大神知道PD1海外授权销售分成比例是多少?我记得是个位数