管理层陈述:
PD-1 和 BTK 销售显著增长。PD-1 一线鳞状和非鳞状 NSCLC 都进了医保，2L HCC 也进 入医保。FDA 审批方面，我们都是 MRCT 试验，PD-1 在全球试验中入组了 9000 多人，1/3 来自中国以外。BTK 入组 6000 多人，一半来自海外。PD-1 在上海有生产场地，FDA 去上海核查现在会受影响。
一季度末在手现金 63 亿美金。
Q&A:
Q:PD-1 纳入医保后价格有 30%以上的降幅，一季度销售同比环比都表现不俗，公司主要 做了哪些努力?
A:替雷利珠单抗是国内第七个上市的，没有先发优势，我们坚持科学推广。替雷利珠单 抗在不同适应症中疗效是有一定优势的，这一点在医生的日常工作中也越来越多的体现出 来。我们开发、临床和销售等部门的同事沟通很多。我们知道临床痛点在哪里，临床试验 都是和医生讨论做出来的。扩大适应症之后，兼顾核心市场的同时，我们也下沉到“腰 部”的医院(小城市的大医院)。医疗改革的背景下，越来越多的患者留在当地诊疗。同 时我们也布局“腿部”医院(县级医院)，疫情影响下，去不了大城市的患者直接在小地 方进行治疗了。
Q:疫情对全年的影响?
A:公司没有给 guidance。上海情况对所有公司影响都很大。我们已经启动了持续经营预 案。受疫情影响，上海很多医院不接待病人，对生意的影响是很严重的。但我们与市场销 售、医生一直保持线上交流。目前来看全年目标没有往下调整。
Q:BTK 在海外适应症新患比例?对比对手的情况?
A:海外主要在美国。主要是套细胞淋巴瘤 MCL，现在市场份额进一步提高，在 35%-40% 之间，超过伊布替尼。WM 和 MZL 市场份额也在成长中，现在还比较低，因为才获批不 到三年时间。慢淋 CLL 是大适应症，我们还没有获批。今年一季度销售的增长，阿卡替 尼是同比持平的，伊布替尼降低了 20%，我们是增长的。我们对 22 年有信心。
Q:费用和 Capex 方面?
A:BTK 在 47 个国家和地区获批。我们会平衡费用和 profitability。
Q:BTK 在美国的份额和市场规模?
A:美国 BTK 市场规模目前 80 亿美元，后面会到 150 亿。只要 CLL 能批下来，我们是非 常有潜力的。头对头和伊布替尼相比，我们疗效和安全性都很好，ORR 已经公布 (link)，下半年会公布 PFS 数据。
Q:FDA 的态度和原则有无变化?
A:FDA 政策没有改变。进行申报的话要有这个国家的病人数据，患者构成要有一定代表 性。CDE 也要求 MRCT 在中国有中国患者的疗效，少数情况可以用 bridging study。我们 在全球有 100 多个试验，MRCT 超过 60-70 个。临床试验花钱多，但是这样才能走向国 际。疫情对 FDA 核查的影响是有可能的，现在的隔离政策确实有影响。这里牵涉到监管 机构，没办法评论。
Q:美国商业化团队目前人数不多，BTK 如何做到 MCL 新患份额 35%以上?美国核心医 院和下沉市场的占比?
A:美国在血液瘤市场比较特殊，阿卡替尼和伊布替尼是我们的竞争对手，他们的团队也 在 200-300 人之间，我们 CLL 批准之后也会在这个规模，不担心有很多市场覆盖不到。实 体瘤不一样，分散度比较高，所以我们考虑和诺华合作。
Q:公司对于合作收入的 upfront 确认和别的公司完全确认有何不同?未来是否逐步确认 milestone 收入?
A:和诺华有 PD-1 和 TIGIT 两个合作，合作的架构不完全一样。PD-1 一次性预付 650mn 美金，按财务规则确认了 580mn，剩下的今年确认，少部分会在明年确认。TIGIT 合作架 构的不同在于 300mn 预付款现金流马上拿到，2023 年诺华会确定要不要行权，如果行 权，我们会有机会拿到 6-7 亿美金的付款。付款架构有不同，都是时间点上的差别。接下 来别的收益方面，两个合作都有 clinical 方面的 milestone。商业化方面也会有里程碑付款。
Q:国内销售团队如何分配 PD-1 和授权产品的销售?
A:商业化团队按照产品线来划分，未来随着产品增加，会向以疾病领域划分的方向发 展。其他授权产品大部分在血液瘤。
Q:PD-1 国内销售量增长情况?新患市场份额是否有提升?国内 PD-1 一季度表现特别 好，目前国内进院情况?纳入医保后，是否进院加速，从而给一季度带来较好表现?
A:新患份额在增长，产品本身设计有优势，有些公司的市场份额是下降的。医保之后进 院是加速的。在 low tier 城市，布局很快。市场份额一季度以后从第七名进入前三名。Tier 1 的四家公司默克、恒瑞、信达和我们的 PD-1 市场份额已经很接近了，都在 17%-20%之 间，相差不大。有的市场份额在提升，有的在下降。第二梯队的市场份额都在 10%以下。第一梯队我们更有潜力。K 药价格是其他产品的 10-12 倍，生意不稳定，这么高的价格丢 失一些新患，损失非常大。我们有 8 个适应症获批，申请中的也有。
Q:BTK 在美国之外其他国家销售如何布局?
A:已经有收入了，欧洲团队已经成立一年多了，我们在德国、奥地利都已经上市，也在 筹备其他地区的上市工作，会对收入有贡献。今年至少在 10 几个国家上市。澳大利亚已 经开始销售了，而且全部进入医保。韩国也会有收入贡献。销售费用投入还会增加，但销 售额的增长远远超过费用增长的速度。
Q:伊布替尼专利到期在美国市场对我们的影响?
A:伊布替尼美国专利到期时间延长到 3/30/2032，没有大影响。我们有头对头比较，且在 专利范围之内，患者医生都会选择更好的药。
Q:中概股方面，Auditor 在美国换成安永，后续情况?
A:美国的财务报表由安永美国作为主要 auditor。在科创板还是由安永中国做，香港会继 续由安永香港做。第一季度报表的完成是由安永美国 review。2023 年 file 今年的年报，美 国会由安永美国做，到时候能够满足 PCAOB 的要求。