9月7日，$沃森生物(SZ300142)$ $默沙东(MRK)$ 云南沃森生物发布公告称，其控股子公司上海泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”（即九价HPV疫苗)，于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验”，首例受试者入组，标志着该疫苗正式进入III期临床研究阶段。
Gardasil 9是默沙东的HPV九价疫苗佳达修，这是目前市场上唯一上市的一款九价疫苗。8月30日晚，佳达修新适应症获得NMPA的批准，用于9-45岁适龄女性接种，这是九价宫颈癌疫苗在中国的首次全面扩龄。此前该疫苗获批用于16-26岁女性。
目前九价疫苗最受欢迎，且只有一款产品上市，沃森生物直接与佳达修进行“头对头”临床试验，野心巨大，如果成功或许可以抢占佳达修的九价疫苗市场。
唯一预防癌症疫苗
作为唯一一种可以有效预防癌症的疫苗，HPV疫苗的关注度一直居高不下。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是HPV疫苗预防的主要癌种。据今年2月国家癌症中心发布的数据，2020年我国女性新发癌症患者209万，死亡118万。在女性所有新发癌症类型中，宫颈癌约有11万占5.2%，同时每年约有6万女性因宫颈癌死亡，占所有癌症类型的5%。
2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在我国15-44岁女性中，宫颈癌发病率11.3和死亡率1.94（每十万女性中）均居女性恶性肿瘤第三位。几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、50%的阴茎癌、43%的外阴癌以及口咽癌等肿瘤均与高危型HPV持续性感染有关。
有研究显示，在我国约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。
一苗难求
作为预防宫颈癌的有效手段，HPV疫苗的接种十分火热，经常是一苗难求的局面。市场上的疫苗供不应求是主要原因。
WHO在2020年启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，力求2030年之前，让全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种。
对此，我国卫健委表示将全力支持该战略的实施。但是我国9-45岁适龄女性人口基数庞大，约有3.4亿人口，HPV疫苗数量远远满足不了人群需求。
据中检院数据显示，2020年我国共签发各类HPV疫苗1544万支，九价疫苗的签发增速也是最快的，但仍覆盖不了适龄人群的接种需求。
目前我国青少年人群接种率不到3%，全人群接种率不到6%，接种率低。
九价疫苗好在哪里
虽然HPVA16/18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但在我国却存在差异性。一项汇总了我国境内170万女性HPV感染流行病学研究显示，我国境内最易感染的五种高危型HPV分别是HPV16（3.52%）、52（2.2%）、58（2.1%）、18（1.2%）和33（1.02%）型。
而二价疫苗主要的预防病毒类型为16型和18型，四价疫苗在二价的基础上增加两个低危型，分别是6型和11型。九价疫苗在四价的基础上多31型、33型、45型、52型和58型。二价疫苗可以预防70%的宫颈癌，九价疫苗可以预防约92%的宫颈癌和90%的生殖器疣。
依赖进口局面需要打破
我国目前尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划，HPV疫苗接种价格也相对较高，但导致接种率低最直接的原因还是供不应求，依赖进口。按国内各类疫苗批签发及中标价口径统计，2021年默沙东的九价、四价、葛兰素史克的二价疫苗占了我国80%的市场，国内万泰生物的二价疫苗仅有20%的市场。
今年3月，沃森生物的二价疫苗获批上市在一定程度上缓解了我国疫苗紧缺的局面。
今年上半年，沃森生物双价HPV疫苗批签发超88万剂。对比往年中期业绩，沃森生物创下新高，营收同比增长超七成，沃森生物表示，报告期内，公司13价肺炎结合疫苗销售量增加及公司新增双价HPV疫苗销售量增加，是营业收入较上年同期增长的主要原因。
目前，九价HPV疫苗全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。其他上市销售的HPV疫苗产品还有双价HPV疫苗和四价HPV疫苗。据公开数据显示，2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。
我国目前在研HPV疫苗产品中，四价和九价产品进展较快。万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物等在研的九价HPV疫苗已经在进行III期临床试验了。同时今年3月，国药中生和成都所联合研发的11价HPV疫苗启动III期临床试验。
总结
HPV作为唯一一款可以预防癌症的疫苗，一直处于供不应求的状态。九价疫苗因为保护更加全面，更是得到人们的追捧。但是目前全球只有一款九价疫苗上市，这导致九价疫苗紧缺，且价格昂贵。此次沃森生物三期“头对头”试验就是想要打破默沙东一家独大的局面。多家国产九价甚至11价疫苗都已经进入三期临床，相信HPV疫苗不用抢的时间点很快就会到来。HPV疫苗这盘蛋糕才只是冰山一角。
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