$千红制药(SZ002550)$ $海普瑞(SZ002399)$ $健友股份(SH603707)$
过去几天千红制药录得了连续4个涨停，真的没有想到肝素企业也能有今天（褒义）。事实上，千红的连扳有诸多因素促成，除了肝素之外，还有不知所云的新冠试剂盒。当然，作为长期关注肝素行业的小白，还是在商言商讨论肝素。因为就在不久前，千红的依诺肝素制剂通过了仿制药一致性评价，集齐了3家之后（赛诺菲、海普瑞、千红），就打开了依诺集采的大门，可以预见依诺肝素将会很快开展全国集采。
回顾集采
最近行业里不少医药资深人士出来说道，集采对医药行业的影响正在趋缓，政策逐渐变得理性，降价的幅度在收窄，药企将能有稳定的利润。我直觉是认同的，但事实是这样吗？既然讨论的是趋势，逻辑上来说必然要把过去的发展纳入进来一起讨论，遗憾的是，我未能找到包含全部集采结果的回顾性总结分析。于是，我自己收集相关的信息，整理如下表：
定性上来说，集采试点刚开始时确实是非常狠，独家中标、价低者得，在扩围后增加玩家分掉量的同时，在此前价格基础继续价格下挫。之后，二、三、四轮逐渐将入围企业的数量扩大，平均降幅也比较稳定在50%出头，政策也逐渐明晰，采购量和采购周期也趋向一致，内卷程度在放松，但是竞争格局较差的品种仍然面临较大压力。第五轮集采又迎来了新的局面，因为这里包含了大量的注射剂，考虑到注射剂基本在医院端使用，药企的重视程度空前提高，外资药企也提高了参与热度，整体降幅56%，也没有很夸张，并且也是在支持尽量多的企业中标，这里有些光脚的企业就能看出受益的迹象了，另外价低的优先选省份，能保证牺牲价格后获得较好的市场和量。第六轮是胰岛素专项，考虑到胰岛素的特殊性，整体政策非常复杂，一方面温和降幅49%，另一方面也看到了政策的灵活和兼容。
总的来说，确实有看到集采缓和的趋势，政策比较稳定，让企业能够更加可预期未来，当然，注射剂大范围集采也只是从第5轮开始，能说看到趋势，但是要验证趋势的话最好再看1-2轮。
肝素集采政策的预期
依诺肝素会很快进入集采吗？我给的答案是：会的。首先看到今年和去年的国常会都提到要常态化集采机制，说明集采大势一定；其次低分子肝素品种在国内上百亿规模，依诺也达到了小几十亿，足够到被医保局关注的程度；最后，去年医保局一共组织了三批次集采，年初、年中、年底各一次，效率是真的高，相信随着依诺达到三家一致性评价后，也会在今年春节后或者年中左右开启集采。
肝素制剂行业现状
--肝素原料药和制剂
全球肝素每年消耗从原料药的角度来说是50万亿单位，其中国内产量20万亿单位。
从下游制剂看，全球肝素制剂市场规模50亿美元，其中低分子肝素占比85%，其余是标准肝素；在低分子肝素中，依诺肝素占比65%。
国内制剂大约是20亿美元市场，其中标准肝素占比10%，其余是低分子肝素；在低分子肝素中，依诺肝素占比25%，其余有那屈肝素25%，达肝素和其他大概是10%，还有30%是低劣的未分级低分子肝素。
--依诺肝素
依诺目前全球30亿美元的规模，赛诺菲占了大概一半。提依诺肝素不得不说赛诺菲，作为原研厂家，赛的依诺一度卖到了30亿欧元，随着仿制药的获批，目前销售额已经跌到13亿欧。目前赛的依诺主要在欧洲销售，占比达到了52%，美国只有2%，其他新兴市场占比达到了40%。虽然赛的年报里没有拆开新兴市场的具体国家，但是估算下来国内贡献了较多。赛的依诺在国内有50%+的份额，按50%算大概销售额达到2.5亿美元，大概是2.2亿欧，占其总销售超过15%。
咨询机构预计25年依诺肝素全球能达到50亿美元、国内能达到7亿美元的规模。
从地区来看，欧洲、美国、中国是依诺肝素主要的销售地区。2019年欧洲销量4.89亿只，销售额16.65亿美元，均价3.4美元。粗略估计，欧洲：美国、中国、其他的比例为5：2：1：2。
--中国的肝素格局
国内低分子量肝素和肝素系列药物市场特点是国产品牌主导市场，合计市场份额超过60%，超30个企业参与竞争。2021年上半年数据显示，TOP10企业分别是河北常山、烟台东诚、南京健友、常州千红、山东惠诺、杭州九源、江苏万邦、深圳天道、华北制药、合肥兆科。国内TOP10企业占据了肝素总体市场的半壁江山，其中肝素钠封管注射液是近年增长较快的品种；而进口低分子量肝素药物占据38.22%的市场，其中赛诺菲占21.58%，Aspen占10.85%，辉瑞占3.32%。
依诺肝素钠注射剂2021年上半年的市场占有率由2020年的29.48%增长到31.23%，超过了那屈肝素钙注射剂的市场占比。而那屈肝素30.99%，暂居第二位。
2021年12月24日，常州千红生化制药的依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价，为该产品国内第二家过评企业，此前深圳市天道医药 在2020年拿下首家过评，已收入中国药品目录集。
我这里找到一些18年以前的数据，在其他的资料有提到，在20、21年，赛诺菲的份额依旧是50%的份额，健友大致是10-20%的份额，天道（海普瑞）、千红大概是10-15%的份额。
集采推进对中国肝素行业的影响
集采将直接影响中国依诺肝素的格局：
目前健友依诺肝素一致性评价还在审评中，倘若按现在的3家去进行参加集采，3家将获得70%的量，价格降幅预计能控制在50%左右，届时千红因为本身存量不多，受益会很明显。原研赛诺菲本身存量就有50%，到时候需要和仿制药企业竞价，面临降价，自身原料药又需要向国内厂家购买，结局将会非常被动。而另一个潜在重度受益的就是海普瑞了，其在欧洲依诺肝素售价据计算竟然只有14元，低到只能说是友情价了，这么看其能接受目前市场终端价大约40-50元降低到15元，而赛诺菲和千红应该是比较难接受的，并且海普瑞原料药的产量又是全球第一，赛诺菲也需要其原料药，真的是海为刀俎，赛为鱼肉；另一方面，海普瑞2020年在国内销售收入占比较低，依诺国内的销量并不大，可以借助集采制剂放量，但又不必一定要参与，各方面真的是占据主动。
健友在2019年1月就开始申报依诺的一致性评价，至今未获得通过，最后被千红弯道超出，局面比较难受。话说回来，健友产品能通过FDA，想必通过国内的一致性评价也不是难事，但是健友真的愿意去推动吗？就像上面分析的，海普瑞可能才是那个最大的受益人，健友通过了对其自身并没有太大的好处，所以健友会不会是故意拖慢？现在千红通过之后，健友应该会抓紧推了。现在假设健友能赶在集采前通过，那么4家的局面，会是如何呢？结论并没有很大的变化，赛诺菲仍然是最痛苦的---，海普瑞受益++，千红受益+，健友由于国内存量份额不小，并且可能影响其他的低分子肝素的销售，目前只能说是中性的影响。
集采将间接影响中国低分子肝素的格局：
上文提到，国内低分子肝素市场中，依诺肝素占比并不大，最奇特的是还充斥着低劣的未分级低分子肝素。
集采先从依诺肝素开始，制剂单价降低后，整体肝素制剂的市场规模受到压缩，一些原先的玩家会出现增量不增收或增收不增利的局面，情况不好的就是丢失市场、影响收入利润，对大多数制剂厂商是中性或负面。但也有例外。
集采需要一致性评价，通过一致性评价意味着官方对质量的认可。一些靠销售费用驱动制剂营销的肝素制剂产品（未分类的低分子肝素）预计会受到较大影响，没有质量认证、价格又偏高在控费环境下预计也会因此减少使用，把份额逐渐释放出来。
那屈肝素和达肝素等有大外企在国内销售，并占到了全球平均水平以上的份额，虽临床效果有认可，但按全球的结构来看，应该也不会有这么高的份额，后续是否会受到依诺的挤压呢？我认为暂时还不会，因为未分级的低分子肝素还有很大的空间可以去替代。
集采对粗品价格造成的长、短期影响：
不影响供给，也不影响总需求，只是供应制剂的厂商发生了变化。长、短期来看整个肝素制剂的用量没有显著提高，因此预计不会影响粗品价格。另一方面，会不会由于像千红这样的厂家，为了保证集采中标后的供应量，去大量购买粗品而导致价格波动？
我认为不会，首先总需求没有变化，中标公司带来量的增加，对应的是未中标公司量的减少。理性上来说，未中标公司不会去争相囤货。
而且对千红来说，无论粗品是否够用，都不至于短期去囤大量的粗品，一方面不是短时间去大量供应，而是全年度的计划，可以分阶段去完成。而且集采确定好量和价以后，有充分的理由不希望粗品涨价，否则就直接影响了利润率，对千红是这样，将来对其他中标厂家也是这样。
最后，整理集采的过程中，看了很多券商和媒体对每轮集采的分析，发现对当时事件的解读和点评总是容易过于就事论事，放大短期的影响而低估长期的变化。这是一直存在社会的陷阱，要摆脱只能依赖于更加深度的思考。