兴齐0.01%阿托品申报适应症分析

兴齐阿托品0.01%“被否”完全是意料之中的利好,但投资者不深入分析很难理解0.01%阿托品的内在逻辑。很多不良媒体或者大V更是各种“标题党”,误导市场和投资者。0.01%阿托品散瞳上市获批“被否”如何利好兴齐未来的阿托品上市之路呢?

首先要理解下散瞳适应症(非控制近视适应症),1%阿托品具有散瞳适应症并且早已获批上市,比如兴齐眼药的善迪凝胶几乎垄断市场。1%阿托品可阻断乙酰胆碱的作用,使瞳孔括约肌和睫状肌麻痹,而引起散瞳调节,作用长达十到十二天。但高浓度的阿托品副作用比较明显包括畏光,面色潮红、心率加快等。因此1%高浓度阿托品不宜长期滴用特别作为儿童用药,海内外主流眼科专家都不采纳此方案来控制近视。散瞳往往是一次性行为,即使存在副作用(是药三分毒),但可控。因此没有主流医药公司研究其它浓度的阿托品散瞳效果。理论上,浓度越低散瞳效果越弱,何况你稀释了100倍。0.01%阿托品申请“散瞳”适应症被否完全意料之中,因为你缺乏足够的临床数据支撑有效性

兴齐本身具有垄断性的散瞳产品,同时0.01%阿托品“散瞳”适应症也缺乏临床数据支撑(实际上兴齐也没有严肃去做散瞳临床),公司为何还要用心良苦去申请0.01%散瞳适应症呢?从公司调研报告以及披露的公告道出了原委,基于市场考量。兴齐完全对标台湾的妥思明申报,但众所周知妥思明是走特殊渠道上市的药品。难保妥思明不会故技重演,走台办或者其它方式来大陆上市,那么兴齐的布局则功亏一篑。因此“散瞳”适应症被否利好之一,堵住了其它竞争对手走捷径上市之路。

妥思明0.01%尽管以散瞳名义上市多年,但患者购买也不是看中散瞳作用,而是用来“控制近视”即挂羊头卖狗肉。低浓度0.01%散瞳效果被否,也侧面说明了缓解儿童近视副作用会非常小,这是利好之二

理解了散瞳适应症后,我们来看下兴齐低浓度阿托品的着力点即三个新的适应症(2.4类):(1)NITM(短暂性间歇近视)(2)儿童缓解或者控制近视(3)预防近视。

NITM(降低近距离工作引起的短暂性近视)适应症是长期工作比如电子产品导致的短暂性近视,大拿王宁利教授主导临床研究。近视一般由短暂近视发展为永久性近视,阿托品的作用要点在这一环节。举个例子,如看书半小时,由于调节,此时出现近视。若眼睛负荷不重,可马上恢复自主调节状态;若调节处于痉挛状态,无法放松,这便是近距离阅读诱导的短暂性近视。短暂性近视持续时间越长,最后发展为近视状态。 据这项随机双盲的研究发现,应用低浓度的阿托品的短暂性近视发生情况远远低于不使用的。兴齐的院内制剂已经获批,并且可以通过便民门诊购买。这类适应症临床时间相对较短,兴齐有专利保护(发明专利)目前实质审查中,CN109157503A。

缓解或者控制近视,新加坡有做长达5年以上的临床并且有完整的数据支持。同时香港中文大学,台湾都有临床证实其有效性。国内几乎所有的顶级眼科医院比如北京同仁,上海复旦五官科,广州中山眼科,上海眼防所等都在临床或者完成临床。上海复旦五官科的院内制剂已经卖了2年,很多地方患者都是慕名而来。兴齐去年10.26申请了法规临床,目前正进行3期临床中。预计需要2到3年获批上市(公司想用新加坡数据来申请免临床但估计难度很大),结合新加坡/香港等地临床研究结果以及眼科专家意见(0.01%缓解近视已经写入白皮书,各眼科大佬力挺),缓解近视适应症大概率会获得批准。

预防近视,目前新加坡正在做这个临床,预计2023年结束。但这个临床时间更长,难度极其大。目前看来,获批概率小。

因此,0.01%阿托品散瞳适应症被否是意料之中的好事,证实了长线逻辑并且打消了部分机构的顾虑。你如果想买“散瞳”,兴齐有1%阿托品几乎垄断市场,散瞳效果比0.01%低浓度好很多。但投资者需关注的是0.01%阿托品新适应症,包括NITM和缓解近视。年初院内制剂已经获批(为了给广大患者缓解近视一个选择,兴齐开了兴齐眼科医院。预计互联网医院也很快上市)。缓解近视适应症作为2.4类药目前正在临床中,领先对手至少2年。一旦2.4类获批,兴齐将获得至少3年以上的独占期,儿童用药还可能延长。即兴齐至少拥有5年以上的独占期来打造市场先发优势,成长为国内外眼科医药龙头企业。其实,兴齐的梦想何止如此呢?附上全球的眼药对标企业,兴齐走在了一条好赛道上

$兴齐眼药(SZ300573)$

iPhone转发:24回复:48喜欢:24

精彩评论

路遇1507-05 07:47

门徒老师都出来以正视听了 我还准备低开捡漏呢

全部评论

路遇1507-13 16:13

去公众号每天统计

七分甜甜圈07-13 14:54

路大能请教兴齐公众号挂号数量哪里可以查得到吗

叮当爸V07-09 22:17

这才是有见地的分析

成长兼波段07-08 18:41

专业!明白了为何被否是利好