博雅生物:控股子公司产品格列美脲片通过仿制药一致性评价

发布于: 新闻转发:1回复:1喜欢:0
4月6日晚间,博雅生物(300294)公告称,控股子公司收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:安多美)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意变更处方工艺,质量标准照所附执行,有效期为2... 网页链接

全部讨论

2020-04-06 20:09

仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价,则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效一致,可以替代使用。本次集中采购坚持质量原则,药品的质量入围资格以通过仿制药质量和疗效一致性评价为质量托底要求。