沃森生物:公司正积极推进九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作,具体上市时间暂无法准确预估

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同花顺(300033)金融研究中心01月08日讯,有投资者向沃森生物(300142)提问, 公司大概率是全球第三家9价HPV,为什么不及第二家万泰的一个零头?万泰2025年底大概率能上市,沃森还需要多久?新政加速迭代三期,2026年能上市吗? 公... 网页链接

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01-08 23:21

🎈俺个人认为:万泰9价三期主效力临床【走了弯路】✔️。万泰当初制定三期主临床方案的时候,有两个想不到:
①想不到2020年突发疫情并从封武汉开始之后封湖北及邻省交界再之后进而封国,更想不到一封即是三年!(之后的开放也是两个方面被动式开放的)。
②第二个想不到的是官方于2022年10月出台《征求意见稿》,之后于2023年7月底正式出台《指导原则》。根据指导原则万泰与沃森会受益(按病毒学PI12),但是万泰早前的V12型临床方案显然是按照病理学高级别癌前病变制定的。《指导原则》出台太晚导致万泰走弯路。而沃森一旦头对头统计完成并获批三期主临床,则可直接完全依照PI12【按部就班】✔️执行。
⊙照理说,二价与九价的难度及适应症差别很大,2023年7月的《指导原则)允许两家2价上市企业的9价以迭代疫苗身份按病毒学PI12做三期主临床终点的政策对于我国而言原本应该十分谨慎的,但是官方或明确意识到了国内疫情三年封控期对疫苗临床试验造成的巨大负面影响(国内4家9价三期主临床同时受损,另外还有包括兰州所在内的3家13价受损),“不得已”而于2023年7月正式出台临床新政(22年10月份《征求意见稿》时还丝毫看不出全面开放的迹象)。
⊙就这样一个曲折的过程使得沃森9价很受益,直接与万泰9价的距离拉得很近了(当年万9开始三期主临床时,沃9仅仅处于一期临床)。至于另外三家则仍必须病理学终点,因疫情封控大幅延期是必然的,它们失败的风险也增加了许多!
🎈除此之外,万泰9价还有个很不利的因素,它在疫情前制定的方案中,临床入组仅9千人。临床人数基数小,加上国内疫情严格封控封锁导致HPV社会平均感染率(特别是相较于疫情前常规社会生活方式而言的新增感染及交叉感染)低下,会导致万泰9价V8阶段病例或严重不足,达不到揭盲条件(如果病例数刚刚达到揭盲条件但很不充分而强行揭盲,风险还是很大的)
⊙不利因素还包括:原方案中如果进入到V9期之后,各期间隔开始以一年期计(之前是6个月)。如果沃森三期主临床采取入组人数大基数的方案,那么这两家9价获批谁先谁后还真就说不清楚了。基于这样的临床优势条件和政策,沃森9价弯道超车不是没有可能的(疫苗弯道超车的案例也很多:略)。
🎈但是这些天市场不这么想,万泰的市场目前处于狂热的按计算器中,有点象当年沃艾mRNA或康希诺的5型腺病毒及吸入式。

第三家是康乐卫士 暂时没沃森什么事