【脱水版】
中信建投——阳明春 分析师
申万自营——李菁 投资助理
融通基金——杨有为 研究员
东吴自营——于彦秋 研究员
中信建投——欧志华 金融部总监
泊通投资——郭晗 研究员
博时基金——陈西铭 基金经理
中信证券——甘坛焕 分析师
上海证券——张林晚 分析师
安联投资——王启兆 研究员
东方资管——解婕 研究员
宽远资本——周栎伟 投资副总监
宽远资本——傅靖懿 研究员
Informa 医药智库——严洁 高级记者--------------------
问：公司如何评价 V-01 序贯加强后的绝对保护力 61.35%这一数据结果？
答：V-01 序贯加强Ⅲ期临床试验方案是全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验。与国内外已上市的疫苗的Ⅲ期临床数据对比，取得61.35%的绝对保护力数据，属于很不错的结果。原因如下：
①此次公布的是Ⅲ期序贯加强的临床试验方案，对比的是已经完成两针灭活基础免疫的人群，还要考虑随疫情发展，实验人群自然免疫的影响，与其他空白对照相比基数较高。
②此前主流疫苗数据针对的大多是野生株。V-01 由于实验入组后正值 Omicron 爆发，所以间接获得针对 Omicron的宝贵数据。综上，V-01 的 61.35%的绝对保护力数据已经相当优异，且这个序贯加强绝对保护力已满足 WHO 标准。--------------------


问：有券商研报称，国内新冠疫苗加强针的潜在市场空间简单估算约 70-80 亿元。丽珠是否也做过类似的计算，估计市场有多大呢？
答：由于加强针的接种计划需要考虑不同群体的实际情况，疫苗的定价也受到技术路径和最终产量等多种因素的影响，未来的预期收益现在还比较难预测。对于公司而言，企业收益固然重要，但是如果我们的疫苗能够对抗击疫情起到一定作用，社会收益比企业收益更为重要，这也是我们作为药企的责任与担当。

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问：怎么看境外加强针市场？

答：受制于疫苗储存和生产等多种因素影响，全球目前尚有近半数人群未接种新冠疫苗，在低收入国家，新冠疫苗覆盖率仅为 2%。此外，随着新冠变异株的持续突变，疫情的防控依旧存在较大的不确定性，海外疫情防控还将面临“持久战”。我们认为，尽管世界多国目前已启动疫苗加强针接种，但在奥密克戎变异株全球流行、多种新冠疫苗均出现保护效力下降、以及全球疫苗分配不均衡的大背景下，境外接种加强针仍有紧迫的需求，安全、优效的疫苗仍然有广阔的市场前景。
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问：目前 V-01 项目的具体申报进展及预期如何？
答：国内申报方面，我们已于近日将申报附条件上市的所有资料上报审评部门，疫苗的审批进展还受到现有的审评政策与审评部门的审批进度影响，我们也期待 V-01 早日上市，为国家抗疫贡献公司的一份力量。
同时，我们也在积极争取海外紧急授权使用或上市销售的机会。目前已经在积极的准备 EUA 或上市申请工作，也同步启动多个国家、地区的申报上市工作。关于 WHO 的认证工作，公司一直同步进行中。前期部分资料已提交，本次中期主数据分析已满足 WHO 标准，我们已与 WHO 取得联系，就 WHO 认证进行积极沟通。

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问：在其他疫苗已经获批序贯接种的情况下，进度靠后的企业需要聚焦哪些方面呢？
答：在序贯接种这块，各国考量的最重要的因素是疫苗的有效性、安全性，现在基本处于好中选优的一个状态。丽珠 V-01 序贯加强后的绝对保护力为 61.35%，具有显著强优效性，且未发现值得关注的安全性问题。我们也在向相关部门提供更多安全性和有效性方面的证据。在产能方面，公司的罐装生产线和疫苗制剂车间已建成，获得了审批，基本上能满足疫苗后期的产能需求。
由于每个国家上市审批和市场准入的都是相对独立的，都受到当地监管和法规政策的限制，因此，目前企业需要重点关注市场准入门槛。公司已从 2021 年开始布局全球多个国家、地区市场，并与多个国家的监管机构进行积极沟通，明确疫苗的上市申报路径，其中包括已经开展III 期临床试验的国家，但不仅限于这些国家。公司也与当地的一些知名药企合作，向当地的监管医疗机构来介绍V-01，目前已经在积极的准备 EUA 或上市申请工作，在进行国内的监管机构注册申报的同时，公司也同步启动多个国家、地区的申报上市工作。

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问：请问 V-01 项目基础免疫进度情况如何？
答：基础免疫方案的Ⅲ期临床研究也已完成全部受试者的入组工作，累计入组两万余例受试者，已达到方案设定的中期分析目标，目前正在进行数据清理及准备中期分析相关工作。
由于奥密克戎的全球流行，基础免疫试验开展国家，包括菲律宾、印尼等，均正在经历新一轮的疫情爆发高峰期，对本研究试验的数据清理等工作造成一定的阻碍，目前仍在积极努力的推进相关工作。
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问：是否考虑过优先进行 V-01 的序贯接种 III 期研究？如果是，有哪些原因呢？
答：我们认为序贯加强的临床方案更符合实际情况，一直在与相关审批部门保持积极沟通。与此同时，国家药品监督管理局、疫苗专班等相关部门也给予了公司大力的支持和帮助，所以公司也会将主要精力投入放在了序贯加强的临床试验中。

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问：V-01 项目巴基斯坦和马来西亚临床的进度相对比较快，为此丽珠采取了哪些具体措施？
答：在巴基斯坦和马来西亚开展的 V-01 序贯加强 III 期临床试验上，公司一直积极与当地的一些知名药企进行合作，并向当地的监管医疗机构沟通相关工作。另一方面，每个国家上市审批和市场准入都受到当地监管和法规政策的限制，公司自 2021 年就与多个国家的监管机构进行积极沟通，明确疫苗的上市申报路径。未来，公司将继续积极推进相关工作，我们非常期待 V-01 能够早日在全球各个市场都能够上市，为国家抗疫贡献公司的一份力量。
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问：公司的新冠疫苗 V-01 项目有哪些特点及优势？
答：V-01 为重组蛋白疫苗，具有创新的分子结构设计。独特的分子设计使得 V-01 产品更有效、更安全：V-01 分子由干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势。目前来看，安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队。
除此之外，V-01 的优势还包括了以下几点：
①快：加强后快速产生抗体，老年人群加强免疫效果不低于成年组；
②强：加强后中和抗体滴度大幅提升能有效对抗多种变异株，阻断病毒感染和传播；
③久：高滴度中和抗体维持时间长；
④对 Omicron 有效：加强后对该变异株呈现出强中和活性，与野生株中和活性相当。在此次序贯加强Ⅲ期临床试验中期数据中，V-01 也对奥密克戎感染导致的新冠肺炎产生了良好的保护力。

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问：目前公司在 V-01 项目的研发投入如何？V-01 的研发是否会考虑适当进行资本化？预计公司未来的研发投入将如何变化？
答：截至本年初，丽珠在 V-01 项目累计直接投入的研发费用约为人民币 5.1 亿元，主要包含 I/II 期临床试验、序贯加强及基础免疫 III 期临床试验相关费用等。相关疫苗项目投入还包括生产设施及生产用物料等投入，就研发费用资本化而言，公司会视研发进展及所处阶段等因素根据会计政策予以综合考虑。
从中长期角度看，公司未来仍将不断加大创新研发投入。近年来公司研发立项更聚焦、更侧重产品的创新性与市场潜力及空间。目前，丽珠聚焦“创新+高壁垒复杂制剂”，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，不断强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。
未来研发投入方面也会更加注重效率与精准，加速重点大品种的研发上市进程

“得到国家药监局和疫苗专班的支持和帮助”，这句话，疫苗上市，就有希望

没背景，想上市，没门！

哪来那么大勇气，中国疫苗好像还没有申请EUA的，这个比较新鲜，如成功可能惊掉鸡狗的下巴。

仔细一看，18日是多家媒体采访，怪不得朱老大都出面接待了。这肯定是丽珠邀请来的，会营销会玩 (比沃森懂多了，对沃森真是恨铁不成钢) ！22、23日是机构调研，出面的人员档次就下了一级。且看看明后天涨不涨，就大概知道主力调研后的结论了。我已建仓，等着机构来抬轿子。$丽珠医药(01513)$ $丽珠集团(SZ000513)$ $沃森生物(SZ300142)$

老朱不缺钱，喊大家都来看看美丽小猪咋没人识货

投健康元的意外收获——疫苗

管不看疗效，再好顶何用！

食堂是免费的嘛？天天那么多机构去调研…？？？

老朱，想在国内上市你得先表个态，批准了先捐5000万针给香港。