16亿美元重磅品种！豪森启动「乙磺酸尼达尼布软胶囊」BE试验
医药魔方2020-07-02 19:44
6月22日，豪森登记启动乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药生物等效性试验。
尼达尼布是勃林格殷格翰开发的一款特发性肺纤维化治疗药物，于2014年10月获得FDA批准，2017年9月获批进入中国，商品名为维加特。目前，该药已经在中国获批2项适应症，分...查看全文
简介：
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医药魔方2020-07-02 19:44
6月22日，豪森登记启动乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药生物等效性试验。
尼达尼布是勃林格殷格翰开发的一款特发性肺纤维化治疗药物，于2014年10月获得FDA批准，2017年9月获批进入中国，商品名为维加特。目前，该药已经在中国获批2项适应症，分...查看全文
医药魔方2020-06-15 09:17
国内的仿制药和创新药在当下处于截然不同的局面。正如《新政环境下的中国制药产业趋势洞察》一文指出，医保控制思路下推进的带量采购促使仿国内制药市场大洗牌，我国仿制药市场的未来准入门槛会越来越高，市场集中度逐步提高，仿制药业务的发展已经由销售驱动转为成本和市场准入驱动。而创新药得益...查看全文
医药魔方2020-06-12 11:23
6月11日，武田醋酸艾替班特注射液在中国申报上市，用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作。
遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，全世界受影响人数大约为1/10000~50000。该病通常表现为身体各部位（包括腹部、面部、脚、生殖器、手和喉咙）的反复水肿，当水肿发生在喉头时，则...查看全文
医药魔方2020-06-05 13:03
6月5日，绿叶制药按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获国家药监局批准。
利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。利斯的明单日透皮贴剂由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。它...查看全文
医药魔方2020-06-02 21:18
6月1日，东阳光发布公告称其奥氮平口崩片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是该品种该剂型第3家通过一致性评价的企业。
奥氮平原研由礼来开发，主要用于治疗精神分裂症，对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。此外，奥氮平也适用于治疗中到重度的躁狂发作...查看全文
医药魔方2020-06-02 21:08
6月2日，豪森药业提交的4类仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请获得CDE受理，为国内首家。恩扎卢胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物，该药2018年的全球销售额为36.24亿美元。
恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，最初于2012年8月...查看全文
医药魔方2020-06-02 10:05
礼来中国6月1日宣布，其胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）周制剂度拉糖肽说明书更新在近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次说明书更新是基于REWIND研究（度拉糖肽心血管结局研究）的结果。
底气足，广获益
REWIND研究写进度拉糖肽中国说明书
REWIND研究写入度拉糖肽中国...查看全文
医药魔方2020-05-28 19:58
5月27日，诺华公布了III期MONALEESA-3和MONALEESA-7两项亚组分析最新数据，结果显示，与单独接受内分泌疗法相比，Kisqali (ribociclib)联合内分泌疗法在晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌内脏转移患者中显示出了总生存期（OS）获益，与该研究整体人群获益情况一致。
MONALEESA 研究中大约有60%的患者...查看全文
医药魔方2020-05-27 20:37
4月30日，国家知识产权局官网发布2019年专利复审无效十大案件，其中石药集欧意提出的苏根有限责任公司和法玛西亚普强的舒尼替尼核心化合物专利无效请求最终审查决定为，维持专利权有效。
涉案专利名称为「吡咯取代的2-二氢吲哚酮蛋白激酶抑制剂」（专利号：ZL01807269.0），专利权人为苏根有限...查看全文
医药魔方2020-05-27 20:34
5月26日，正大天晴联合爱德程宁欣登记启动AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验。
来源：药物临床试验登记与信息公示平台
该研究的目的是观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。该项非随机、开放、单臂、国内试验，计划招募10-20例既往未针对晚...查看全文