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先健科技 公告及通告 - [其他-业务发展最新情况] 自愿公告 - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统公布II期临床研究一年随访结果 网页链接

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恭喜先健元心团队,18年坚持铁基路线,数据非常不错,曙光已现!
1、直接对标目前最主流的雅培Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架,雅培Xience®全球累计销售超过2200万支,可谓冠脉永久支架的金标准。任何一支可降解支架首先应该是一支好的支架,其次才是可降解性。 临床实验如果不敢对标Xience,就已经输在起跑线上了。$先健科技(01302)$ 敢对标雅培Xience®,而不是其他已上市的聚乳酸降解支架,可见其替代永久支架的野心与实力。
2、靶病变失败率(TLF)是衡量永久支架的核心标准,也是衡量所有可吸收支架的核心标准。一年临床随访结果显示,靶病变失败率(TLF)在试验组(先健IBS)和对照组(雅培Xience®)中无显著差异(试验组为2.3%,对照组为2.7%,p=0.78);心源性死亡(试验组为0,对照组为1.2%,p=0.20)、靶血管相关心梗(试验组为0.4%,对照组为1.2%,p=0.37)的发生率在两组受试者中亦无显著差异,且两组受试者均无器械相关血栓事件发生,初步证明了IBS®冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架,显示出了理想的安全性和有效性。
3、目前,IBS@冠脈支架已成功提交CE註册申請,有望成繼IBS Angel鐵基可吸收支架系统之後,第二個在歐盟成功商業化的鐵基可吸收支架產品。公告提示了,IBS冠脉支架拿CE认证的进展可能会超预期。

数据很好,今天股价反而跌

05-15 19:20

$先健科技(01302)$ 18 年磨一剑, 离商业化只差临门一脚, 收获的季节!

05-17 07:22

会来三期吗,一般医疗器械就一个临床啊

05-15 20:38

05-15 18:34

等着大涨吧