有观点，有态度
这是医业观察的第2138-6期文章
来源：医疗器械经销商联盟
2024年医疗器械大检查启动，
这些品类是重点！
近期，大连市市场监督管理局发布了《2024年度大连市医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作计划》（以下简称《工作计划》）。
作为年度工作部署文件，《工作计划》明确公布了2024全年医疗器械检查的重点品种、检查对象范围、检查时间、检查内容及行为等！
首先在品类上，无菌和植入性、创新产品等高风险产品，以及疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视预防等社会关注度高的产品、大型医疗器械等，作为2024年的重点产品被官方点名。
检查范围上，《工作计划》将2023年12月底前许可备案的9852家医疗器械经营企业和5337家使用单位全部纳入其中，可以说几乎是包含了全市的械企和医院。
2024年度检查任务如下
医疗器械经营企业：全市应完成经营企业日常监督检查5639家，其中由市局完成101家，各县区局完成5538家。
医疗器械使用单位：市局本年度应完成市本级日常检查17家，各县区局据实际情况统筹安排，确保检查覆盖率达到分级监管、专项整治和年度考核等上限规定要求。
同时检查的落地期限也已经明确，文件要求：2024年6月28日前，市局应完成市本级经营企业检查51家、使用单位检查10家；2024年11月15日前，完成经营企业检查101家、使用单位检查17家。
针对械企和医院的重点检查内容如下（滑动查看）：
今年年底前，
大批械企、医院被严查（附名单）
实际上不仅是，近期云南、广东、山东、山西、安徽、江西等大批省份接连发布检查计划，2024年医疗器械大检查在全国各地铺开！
如辽宁省药监局发文称：2024年将抽取44家重点医疗器械生产企业组织实施飞行检查。
云南省药监局发文公布2024年省级医疗器械监督检查计划，并直接一同下发了《2024年省级医疗器械生产企业监督检查名单》、《2024年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单》。
其中包括了省内的64家医疗器械生产企业和12家大型公立医院（见下列名单），并明确监督检查应在2024年11月30日前完成。
上海市药监局也下发《2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单》，明确将抽取42家医疗器械临床试验机构开展现场监督检查，其中37家为三级及以上大型医院，24家为大三甲。
此外更值得关注的是，各省的检查文件均释放出同一个信号：那就是今年的惩治力度会再度升级，并处罚到人！
如山东省便不断探索创新监管方式，提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动，以落实企业主体责任。
广东省则指出，要聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大查办力度，对情节严重情形的，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。
无疑，2024年，医疗器械领域的最严监管时代已至路上。
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