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日前，Nuvalent公司宣布，美国FDA已授予其在研脑渗透性ALK抑制剂NVL-655突破性疗法认定（BTD），用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
截至2023年8月8日，共有93名患者接受了每日一次的NVL-655治疗，剂量从15 mg到200 mg不等，其中应答可评估的ALK阳性NSCLC患者共51位。接受所有剂量治疗的ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达39%（n=20/51），其中具有中枢神经系统（CNS）转移史患者的ORR达到52%（n=15/28）。值得一提的是，肿瘤带有任何ALK耐药突变患者的ORR达54%（n=15/28），其中肿瘤带有常见ALK耐药突变G1202R患者的ORR高达71%（n=12/17）。此外，还观察到了NVL-655具有CNS活性的早期指标。
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