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1、116临床没问题,已经到达主要终点。10多个次要终点很多需要28天。根据CDE的要求,三期临床已经成功。
2、多次专家会议都表示116效果非常好。数据大概率非常漂亮。可能全方位碾压辉瑞p药。
3、因为数据都有准备,这次直接申请nda,而不是eua。按照惯例,数据会发表在一线刊物上。
4、6月份获批预期不变。国产第一个口服药上市预期不变。
$君实生物-U(SH688180)$
第一个预期今天就不是这样走势了
大流行期间的口服药上市标准2009年甲型H1N1流感大流行期间,奥司他韦(达菲)美国🇺🇸FDA上市标准就是——48小时内口服,发热时间缩短1天病程。
难道,奥司他韦是用‘‘重症发生率/全因死亡率’’作为主要终点,获得FDA批准上市的?
答案是否定的。
那么,同理,都是大号流感,
君实生物V116,中国🇨🇳上市标准也可以是——120小时内口服,发热时间缩短,核酸检测转阴时间缩短2天。
今天纯粹是资本吃人
和你观点一致,今天就是洗盘。
我觉得深蓝观这篇文章里面提到的对VV116三期试验的这点质疑还是挺高质量的:
“'paxlovid没有做出症状改善和安慰剂的差异,按照一般的认为就是没有做出差距。paxlovid临床症状改善跟安慰剂组是完全一样13天,而且安慰剂比它好一点。简而言之,paxlovid在症状改善上跟安慰剂是非劣,然后现在VV116跟paxlovid在症状改变上也去比非劣,最后的结果是什么?即VV116在“症状改善上的临床终点”和安慰剂比是“非劣”——即只是不比安慰剂差而已。'”
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有点寒心,坚守的结果是大跌,巨亏