7月19日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国递交的第10项上市申请。
截图来源：CDE官网
肺癌是发病率和死亡率均排名前列的恶性肿瘤。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。
特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖数十项由公司发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等瘤种。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批，其中3项适应症已被纳入中国国家医保目录（2022年版）。今年以来，该产品针对非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌以及肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请又先后获得CDE受理。
本次特瑞普利单抗的新适应症上市申请主要基于EXTENTORCH研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在中国51家临床中心联合开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。
2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界。结果显示，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。根据君实生物新闻稿，该研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。
吉林省肿瘤医院程颖教授表示：“SCLC早期症状不明显，且肿瘤增殖速度快、恶性程度高，因此大部分患者初诊时已发展为晚期甚至是全身转移，若确诊为ES-SCLC，患者的生存时间仅1年左右。EXTENTORCH成功证实了在化疗基础上联用特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC可显著改善患者的PFS和OS，可能为ES-SCLC患者提供更丰富、更有效的治疗选择。”
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“很高兴在今天见证了特瑞普利单抗第10项适应症的成功申报。自2015年底获准进入临床以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，已陆续开展了超过40项注册临床试验，并在不同瘤种中表现出稳定、强大的抗肿瘤活性。其中仅肺癌领域，特瑞普利单抗已有3项大型3期临床研究取得成功，覆盖了不同亚型和病程阶段。我们将努力推进相关适应症的上市申请工作，让更多肿瘤患者能够受益于我们的创新疗法！”
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