3月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，康哲药业申报的甲氨蝶呤注射液（预充式）上市申请已获得批准。公开资料显示，该产品是康哲药业引进的多种规格的小容量甲氨蝶呤注射剂，也是一款以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物，允许患者自行皮下给药。本次该药获批的适应症为：治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。
截图来源：NMPA官网
甲氨蝶呤（MTX）是一种免疫抑制剂，最初用于恶性肿瘤的治疗，目前在许多自身免疫性疾病和炎症性皮肤病的治疗中也占有重要地位。据文献报道，MTX应用于银屑病治疗时，主要通过其抗增殖、抗炎的机制发挥作用，对于中重度斑块状银屑病、关节病性银屑病等均表现出良好的疗效。然而，口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。
根据康哲药业公开资料，甲氨蝶呤注射液（预充式）是medac公司开发的多种规格的小容量甲氨蝶呤产品，专门设计用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病。该产品采用皮下给药，相较于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。该产品还易于使用，使患者可在家中自行给药，赋予患者更多的控制权和独立性，便于长期疾病管理。
2020年9月，康哲药业与medac公司签订许可协议，获得了两款产品在中国大陆、香港地区、台湾地区的开发和商业化独家权益，其中就包括了甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔（MTX-medac）。MTX-medac已经在欧洲和美国获批，用于治疗类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病，例如多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。
2021年9月，康哲药业向NMPA递交了甲氨蝶呤注射液（预充式）的上市申请，并获得受理。随后该申请以符合“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被纳入优先审评，拟用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。
截图来源：CDE官网
银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性自身免疫性炎症性皮肤病。全世界约有1.25亿银屑病患者，中国患者人数约800万。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。期待这款甲氨蝶呤注射液（预充式）的获批，能为银屑病患者带来更好的治疗选择。
值得一提的是，除了银屑病适应症，康哲药业还正在开展这款甲氨蝶呤注射液（预充式）产品治疗成人类风湿关节炎的中国3期桥接试验，并于2022年4月完成首例受试者给药。
@药明康德 内容团队报道
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