在美国太平洋时间1月11日举行的第41届摩根大通年度医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上，诺诚健华商务拓展（BD）副总裁Manish Tandon博士发表了演讲，报告题目是：To Become a Global Biopharmaceutical Leader that Develops and Delivers Innovative Therapies for Patients Worldwide。报告中，Manish Tandon博士回顾了该公司在2022年取得的一些重要进展，以及接下来12个月的预期里程碑事件。
▲诺诚健华商务拓展副总裁Manish Tandon博士（图片来源：诺诚健华提供）
诺诚健华成立于2015年，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制。目前，该公司已经建立了丰富的产品管线。其中，BTK抑制剂奥布替尼已经在中国获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
在本次JPM大会报告中，诺诚健华分享了该公司的一些最新进展。根据报告，该公司现有13款产品处于临床试验阶段。报告中，诺诚健华重点介绍了该公司在2022年前三季度取得的一些重要进展。部分进展如下。
奥布替尼：一款高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，其在中国递交的治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请正在审评中；治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请在中国获受理，并被纳入优先审评；在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）；一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型的3期注册研究顺利推进；在中国开展的治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验取得积极效果，进一步的临床试验已启动。
ICP-B04（tafasitamab）：一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批使用，联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者；在中国香港地区递交上市申请，并已于去年12月获批，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL成人患者，该获批也使tafasitamab可以惠及大湾区患者。
ICP-332：一款新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，诺诚健华已启动其治疗特应性皮炎的2期临床试验。
ICP-488：一款TYK2 JH2变构抑制剂，已完成单剂量组剂量爬坡试验，正在进行多剂量组剂量爬坡研究；ICP-488将进行针对银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等疾病的开发。
ICP-192（gunagratinib）：一款高选择性、不可逆泛FGFR抑制剂，诺诚健华已在中国启动该药治疗胆管癌的注册临床试验，并在推进其治疗尿路上皮癌的2期临床试验；此外，该药还正在中国、澳大利亚和美国开展包括胃癌和头颈癌在内的篮子试验。
ICP-723：一款第二代泛TRK抑制剂，在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药；此外，根据已获得的概念验证（POC）数据，诺诚健华将推进ICP-723在中国的注册临床研究。
图片来源：诺诚健华报告PPT截图
根据报告，在2022年，诺诚健华有6款创新药进入1期临床试验阶段，分别为：
ICP-B02（CM355）：这是诺诚健华和康诺亚合作开发的一款CD20 x CD3双特异性抗体，已于2022年2月启动1期临床，现正在中国开展治疗CD20+ B细胞血液瘤的临床研究；
ICP-189：一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，2022年6月完成了首例患者给药，正在中国和美国进行临床试验，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新治疗方法；
ICP-033：一款新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，2022年3月完成首例患者给药，正在中国开展1期临床试验，该药拟被开发作为单药或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤患者；
ICP-490：一款新型靶向蛋白降解剂，2022年7月获批临床，正在中国开展针对多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤的临床试验；
ICP-248：一款BCL2抑制剂，2022年9月在中国获批临床，开展针对恶性血液肿瘤的临床研究；
ICP-B05（CM369）：诺诚健华和康诺亚合作开发的一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，2022年第三季度在中国获批开展针对晚期实体瘤的临床研究。
此外，诺诚健华还分享了该公司在接下来12月内的一些里程碑进展。
图片来源：诺诚健华报告PPT截图
在血液肿瘤领域：奥布替尼有望在中国获批治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）、复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症；抗CD19抗体tafasitamab有望在中国澳门获批上市，在中国台湾申报上市，并将在中国大陆完成针对复发/难治性DLBCL的关键注册研究并向中国国家药监局（NMPA）申报上市；此外，奥布替尼的多项临床试验也将有望取得新进展。
在实体瘤领域：FGFR抑制剂ICP-192将在中国进入iCCA注册性临床试验；TRK抑制剂ICP-723将在中国启动注册性临床试验；SHP2变构抑制剂ICP-189和抗CCR8单抗ICP-B05将公布1期临床试验结果。
在自身免疫疾病领域：奥布替尼将加速在中国进行的系统性红斑狼疮患者招募工作，并公布其针对多发性硬化的全球2期临床试验数据，以及其针对免疫性血小板减少症（ITP）适应症的2期临床初步数据；TYK2抑制剂ICP-332将公布针对特应性皮炎患者的2期临床试验数据；TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488将完成1期临床试验。
除了诺诚健华，还有很多其它公司也将在本届摩根大通医疗健康年会上进行演讲，医药观澜将会持续进行关注。
参考资料：
[1]诺诚健华JPM大会演讲报告
[2]诺诚健华官方新闻稿及公告
@药明康德 内容团队报道
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