调研汇总:中欧、富国、泓德基金等170家明星机构调研安井食品!

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百利天恒-U

重点机构:易方达、富国基金、泓德基金、嘉实基金、景顺长城基金、汇添富、华夏基金、兴证全球基金、上海高毅资产

调研摘要:

问1:请问BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)在非小细胞肺癌的治疗领域,未来是否会联合PD-(L)1开展一线甚至新辅助的III期?野生型NSCLC会区分biomarker表达程度吗?

答:根据公司发布的公告,BL-B01D1联合PD-1单抗的II期临床研究,已在8项适应症中获得《药物临床试验批准通知书》,其中关于非小细胞肺癌在一线的联用II期已经启动临床研究。后续,公司会根据在II期看到的临床疗效表现以及安全性数据等,设计III期注册研究的方案。公司会考虑联用临床研究在未来推进到更前线的比如新辅助治疗阶段,实际药物研发进展请投资者以公司届时发布的公司公告为准。

在野生型NSCLC患者中,根据目前公司在临床研究上积累的数据,暂时没有看到因EGFR、HER3、PD-L1表达程度不同造成的疗效差异。在海外,目前一线的PD-1单抗联合标准化疗的方案也是在所有PD-L1表达程度的患者中都有使用。所以公司的临床方案设计计划直接对照PD-1+PBC。但最终实际启动注册研究前,临床方案设计都会和FDA以及CDE提前沟通确认后再开展。

问2:公司未来新的ADC药物的开发思路?

答:一般来说,ADC药物的设计关键在于抗体部分、毒素、偶联、释放,公司在过去多年的技术平台的积累和优化过程中,已经拥有了领先的偶联技术和释放技术,因此这两者不是当前进一步优化的重点。公司会侧重在新的毒素的迭代,以及新的靶点的探索上,这预计是公司未来全新的ADC管线药物早期研发的侧重。

问3:公司目前核心产品启动了多项3期注册研究,如何利用好资源平衡适应症布局的优先级?包括如何进行资源分配以及保证后续的运营效率?

答:公司目前的双抗和ADC产品(BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1)共计已启动了8个三期注册临床试验,预计在今年下半年会根据项目推进的进度启动更多新的三期临床试验。此外,BL-B01D1在联合PD-1单抗的多项针对不同晚期实体瘤一线患者的II期临床试验已经陆续启动,BL-B01D1在海外的剂量确证临床研究正在进行患者入组。上述临床研究都是重点推进的临床研发项目。从公司现金储备方面,在2024年第一季度,公司已经收到了基于和BMS达成国际化合作的8亿美金首付款,公司目前的账上现金充沛,支持上述临床研究的快速推进。从人力资源投入方面,公司在国内开展的III期注册临床研究都由自建的临床研究团队在快速推进,团队在运营效率以及执行力上都比较高效且专业,我们也会考虑与外部CRO公司建立战略合作关系。在海外后续关于BL-B01D1的新的临床开发上,基于相关合作协议,公司会和BMS以合作开发,合作商业化的形式共同推进其后续在海外的临床研究。

问4:请公司介绍一下自主研发的CD33 ADC产品的情况以及和辉瑞同靶点药物的差异?

答:辉瑞已经上市的同靶点药物Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)肝毒性较强,之前退市后通过给药方式的调整再重新上市,虽然肝毒性得到了缓解,但安全性问题仍然存在。因此,在重新上市后,在临床上主要用于诱导治疗一至两周,巩固治疗和维持治疗采用其它化疗药物,极大的限制了其临床和市场价值。AML(急性髓系白血病)发病急、进展快,需要强效药物控制其快速进展,公司的CD33 ADC的 DAR值为10,药效更强,在目前的I期临床爬坡研究中,最近的剂量组表现出强烈的有效性信号,同时由于肝毒性低,可覆盖诱导治疗、维持治疗,可长期用药,具有极高的临床和市场价值,基于目前数据来看,已有成为Best-in-class药物的潜力。从未来的市场空间以及商业化竞争的角度来看,目前没有看到处于临床研究阶段的其他CD33 ADC药物有可与公司ADC竞争的良好的临床数据,该领域存在大量未被满足的临床需求。由于该品种还处于临床早期研发阶段,从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一系列不确定性因素的影响,公司会严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行持续的信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

问5:公司多特异性抗体技术平台的优势?

答:四特异性GNC抗体分子是基于公司独立开发的、具有完全自主知识产权的GNC分子结构平台和全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台所研制的全新机制的创新生物药。GNC四特异性抗体分子在药理活性、表达量、可改造性、技术壁垒等方面,具有较明显的差异,公司期望可在实体肿瘤中取得突破性疗效。

在该平台上公司预计今年会有新的项目申报IND进入临床研究阶段,适应症方面计划会重点聚焦实体肿瘤。此外,多抗产品容易产生的空间位阻问题,公司已经有能力系统性解决。

问6:公司在开发ADC产品时的靶点和抗体序列的选择策略?公司ADC产品的优势主要体现在哪里?

答:从靶点的选择上,公司既会选择已经过数据积累以及被验证过的优秀靶点,也在大力开发新的靶点。在ADC抗体的筛选方面,公司将自研抗体与同类竞品的抗体在自己的平台上进行比较测试,来选出最具竞争优势的ADC抗体。此外,从差异化优势上来说,公司的ADC平台在linker和payload上都进行了差异化设计,且正在开发多种类型的payload并研发相匹配的linker,新项目的疗效和安全性最终都需要在临床研究中去验证。

券商研报:

安井食品

重点机构:

上海睿郡资产:谭一苇

万家基金:王丁

中庚基金:王郁冰

中欧基金:冯允鹏

富国基金:徐哲琪

泓德基金:季宇、王克玉、郑名洋

华夏基金:陈宇轩、李柄桦

汇添富基金:李超

嘉实基金:李亨通

交银施罗德基金:韩威俊、张程

景顺长城基金:肖峰

泉果基金:姜荷泽

调研摘要:

问:请介绍一下2023年年度及2024年第一季度的业绩情况。

答:2023年度,公司收入140亿,同比增长15.29%;归母净利14.78亿元,同比增长34.24%;扣非归母净利润13.65亿元,同比增长36.80%,主要系规模效应持续显现、促销人员的精准控制、广告投入方面减少和银行存款利息收入增加带动利润增长,期间费用比降带动利润提升;同时新柳伍并表也拉动2023年利润增长。

2024年第一季度,公司实现营业收入37.55亿元,同比增长17.67%;实现归母净利润4.38亿元,同比增长21.24%;实现扣非净利润4.20亿元,同比增长21.56%。一季度的业绩增长主要得益于丸之尊、锁鲜装系列产品的销量增长,速冻鱼糜制品表现突出。锁鲜装极力打造的超级大单品系列,保持较高毛利水平,拉高了公司毛利率。去年下半年和今年一季度丸之尊的新品增长和安井小厨的表现都达到预期。

问:关于分红,除了年度的分红,年中的也可以延续吗?

答:公司根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》,认真领会监管指引,落实常态化现金分红要求,增强分红稳定性、及时性、可预期性,与投资者共享高质量发展成果。今年年度分红以总股本扣减公司回购专用证券账户的股份数后为基数,向全体股东每股派发现金红利1.775元(含税);加上2023年中期分红与现金回购,2023年度分红总金额占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比列为53.17%。

在今年的利润分配预案里,我们也对2024年中期现金分红做了授权安排。在满足现金分红条件和现金分红比例上限的前提下,可以进行中期分红。现金分红条件:(1)公司当期盈利且累计未分配利润为正;(2)董事会评估当期经营情况及未来可持续发展所需资金后认为资金充裕,当期适合进行现金分红。现金分红比例上限为当期内现金分红金额累计不超过当期实现的归属于母公司股东净利润的100%。与此同时,公司也修订了《公司章程》关于现金分红的比例的条款由原来的20%上调至40%。

公司利润分配会兼顾股东的合理投资回报及公司的可持续发展,坚持积极、科学实施利润分配的基本原则,确定合理的利润分配方案,保持公司利润分配政策的连续性、稳定性、及时性和可预期性。

问:请问公司一季度特通渠道为什么没有增长?

答:2023年下半年以来,公司积极顺应餐饮连锁化率提升的市场趋势,持续加强在此类渠道的推广力度,特通餐饮客户如张亮麻辣烫、海底捞等在今年一季度取得了符合预期的稳步增长;但水产板块鱼粉等农副产品因行情走势因素有所下降,在总体上对特通渠道的增长造成一定影响。感谢您的关注。

券商研报:

艾迪药业

重点机构:汇添富基金、泓德基金、华夏基金、景顺长城

调研摘要:

问1:HIV患者从免费药向医保和自费药物转换的趋势如何?公司HIV创新药在转换过程中的推广策略如何?

目前国内70%-80%患者都是使用以替拉依(替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦)为主的国家免费药物。整体有近百万患者在使用免费药物,约有20万-30万患者在使用医保和自费药物。基于国免目录药物与医保目录药物的差异性、患者对药物认识及支付能力的提升、更多HIV创新药如艾诺韦林片和艾诺米替片等的陆续获批并进入医保,近几年服用国免药物的患者比例下降,预计未来服用医保和自费药物的比例将逐步增长。

针对以替拉依(替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦)方案为主的免费药患者群体,艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当;在安全性上表现优异,对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。

针对使用整合酶方案为主的患者群体,结合艾诺米替片III期临床试验96周研究取得的积极结果显示,复邦德?治疗96周病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(368/381),此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片(捷扶康?)转换为复邦德?(48~96周)病毒学抑制(<50copies/mL)百分比为96.6%(364/377),表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时,捷扶康?转换为复邦德?后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。

在HIV创新药推广过程中,公司通过各类型学术会议宣传艾邦德?(艾诺韦林片)、复邦德?(艾诺米替片)III期临床数据、产品的安全性,特别是在中枢神经系统、血脂、肝酶、体重等方面有着显著的优势,并结合艾邦德?/复邦德?III期数据的宣传、真实世界研究等方式,不断加大商业化推广力度,提高抗HIV临床用药的先进性和可及性,满足艾滋病患者差异化用药诉求,增加患者用药选择,为社会控制艾滋病传播作出贡献。

问2:HIV新药商业化是否有出海计划?具体方向及进展如何?

推进海外市场战略布局的实施,有助于公司形成抗HIV创新药海外业务新的增长点,有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。

截至2022年底,估计有3900万名艾滋病毒感染者,其中三分之二(2560万)在非洲区域。公司目前积极开展在尼日利亚等地的注册筹备工作;已与公共卫生基金会主席Dr.Haufiku进行合作洽谈;与尼日利亚上市医药企业菲森(Fidson)药业正式签署战略合作协议,可能以合资建厂、出口销售或授权开发等方式开展合作;另外公司正在和中非发展基金洽谈合作事宜。

问3:国家免费艾滋病抗病毒药物治疗目录中产品是否存在迭代可能?

目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物,国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、多伟托、绥美凯、捷扶康等,多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药、进口药为主、自主创新药物较为稀缺。与发达国家市场相比,中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种,国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满足,药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。

长期以来,国家始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2017年,国家逐步将艾滋病用药纳入医保;2019年,国家将艾考恩丙替片(捷扶康)纳入乙类目录,同时移除了老旧药物司他夫定;2020年至2023年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,新增多个艾滋病用药。同时,随着居民可支配收入的提升、卫生保健意识的增强和医疗支付能力不断提升,对新型药物的需求持续增加。越来越多经济条件相对较好的患者更注重通过使用更为安全、有效的新型药物提升生活质量。

因此,国家免费目录中药物类型的构成也可能会发生改变,副作用比较大的药物可能会被逐步淘汰,整体会是不断迭代的趋势。

问4:HIV确诊患者上药场景如何?什么情况下患者会换药流失?

答:相关统计显示,过半艾滋病病毒感染者是在诊治其他疾病时“顺便”发现感染了HIV。截至2020年底,我国仍有1/4的感染者未被发现,且艾滋病正由高危人群向一般人群蔓延。不少高危人群讳疾忌医,不愿主动去做艾滋病病毒抗体检测。其实,如果能及早发现病情,接受正规的治疗,就能有效抑制艾滋病病毒的繁殖,改善感染者的生活质量,让他们像正常人一样生活。

各市及各县(市、区)疾病预防控制中心都设有艾滋病自愿咨询检测点,提供免费的咨询、检测服务;大部分医疗机构也能提供收费的检测。HIV确诊检查一定是以疾控中心结果为准(任何医院都只是初筛,不排除有假阳可能性,因此初筛阳性后要尽快去当地疾控确诊)。正式上药之前,护士会对HIV感染者进行上药后注意事项的相关培训。免费药及医保、自费药的选择一直是大家纠结的重点,药物的副作用、耐药屏障、药物的禁忌症、药物价格等等均影响患者治疗方案的选择。一般情况下,患者服药三个月需要去医院再次体检(主要内容为肝肾功能、cd4以及病毒载量等)。若服药后出现失眠噩梦等较大副作用,病载下降慢,cd4细胞不升反降等情况发生,则治疗不成功,患者很容易流失。若服药后副作用较小,病载明显下降,cd4不降且上升,则治疗成功,而后每半年进行一次体检,检测身体状况即可。

公司以上市后广泛临床研究数据为基础,通过各类型学术会议宣传艾邦德?(艾诺韦林片)、复邦德?(艾诺米替片)III期临床数据、产品的安全性,特别是在中枢神经系统、血脂、肝酶、体重等方面显著的优势,提升医生和患者认同度,强化艾诺韦林片及艾诺米替片在医生和患者中的用药品牌。正如医生专家所讲:“没有完美的治疗方案,只有适合患者的更优方案”。

券商研报: