然而，不应当低估505(b)(2)机制的固有挑战和不确定性。递交505(b)(2)申请未必就能节省时间，从2014年批准申请的数据分析看，该路径节省的时间几乎可以忽略不计。
　　申办者必须仔细权衡每种机制的利与弊。在选择505(b)(2)途径时，应当考虑FDA可能要求的研究程度以及支持拟定改变可能需要的额外数据。此外，知识产权问题是一个潜在问题，也会推延申请获批时间。
　　因此，虽然505(b)(2)批准途径高效，越来越有吸引力，却仍然需要申办者主动与FDA接触，预估递交文件中需要加入的新数据数量，以尽量减少这种机制的不确定性，确保顺畅的批准进程。