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君实生物这个临床试验瑕疵很明显,建议医药公司和PI们要守住节操,向国际大药企和FDA看齐,不要为了赚钱而不顾临床试验质量。
1、目前国际上市的新冠药物如中和抗体、辉瑞口服药、默沙东口服药,都是大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是,28天时重症和死亡率。
2、首先,君实这药用单盲试验,对于可以自愈类疾病如大多数病毒感染,单盲试验会受到临床试验医生的主观意识干扰,可信度大幅降低。
3、其次,该药主要终点用恢复时间,而没有用重症和死亡率,可信度再次降低。
4、再次,根据君实公告的表述,该药次要终点重症和死亡率指标应该是没有达到,而这个指标才是最重要的指标。
5、最后,样本量偏少,该药入组822例,辉瑞口服药三期临床试验入组量超2000例。
君实生物是很值得敬佩的药企,其新冠中和抗体授权给礼来后被FDA批准在欧美上市,希望保持科学严谨性,守住来之不易的口碑。

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2022-05-24 07:35

君实:我比中药还是有保守点……

2022-05-24 07:46

奥密克戎大部分都是自愈,这药的临床终点太搞笑了

黄总说得对!主要终点用恢复时间不能作为临床获益,CDE也说过。

2022-05-24 07:44

第一,真心感谢您说实话。第二,真心提醒您少说实话。

是的,轻症疗效的金标准是发展到重症和死亡的概率。 因为类似感冒的症状,8天恢复或者6天恢复都是差不多的,谈不上什么临床获益。而重要的是防止轻症变重症,甚至死亡。 
对于重症缩短康复时间则是有效的临床终点,减少住院时间是有意义的,并且降低社会医疗资源的消耗。

我不否认vv116的实验是有妥协的,但是如果硬要用重症和死亡作终点事件,以上海40~50w🐏800例重症恐怕不如个1~2w的样本是做不出来的。辉瑞能用那个终点因为当时的毒株是delta,而vv116面对的是欧米可溶。还有单忙的问题也有解释过,药片来不及作的和paxlovid一模一样......另外 辉瑞也不是没有瑕疵,入的都是没打疫苗的人群,为的也是做出来差异。都有妥协,都有各自要面对的口罩形式,讲真君实肯干这个事情,愿意面对这个失败风险,已经比许多家大业大把创新药做成无风险生意的同行好很多了。

2022-05-24 10:53

讨论已被 黄建平 删除

2022-05-24 08:56

双盲试验是全球多中心临床,还在进行。这次是和辉瑞口服药的头对头试验,主要是为了加速药品上市,如果能达到非劣辉瑞口服药,就可以了。

2022-05-24 08:34

这个属于特别加的一个临床吧,应该主要考量点是时间。如果有效EUA上市,国际多中心三期双盲的还在同步进行,结果应该滚动提交。君实的临床设计正常还好,大把专业的临床高管

2022-05-24 09:07

小黑夜之睛在微博发了一样的文章。