2/26， FDA 针对肌肉注射 Trogarzo (ibalizumab-uiyk) 的申请发出拒绝提交 (RTF) 信，Theratechnologies $Theratechnologies(THTX)$ 面临今年第二次 HIV 挫折。

上个月，该机构拒绝了 Theratechnologies 的 Egrifta SV（tesamorelin）的简化剂量形式，该剂量用于减少艾滋病毒和脂肪营养不良成人患者的多余腹部脂肪。

据 Theratechnologies 称，RTF 表示，肌肉注射给药申请“不够完整，无法进行实质性审查”，并且缺乏“在 Trogarzo 肌肉注射和静脉输注给药途径之间建立药代动力学桥梁”所需的数据。

高管们对 RTF 并不感到惊讶，因为肌肉注射 Trogarzo 错过了与 IV 输注进行比较的 III 期试验的主要终点，未能满足等效性限制。

首席医疗官 Christian Marsolais 表示：“我们意识到，根据 2023 年 10 月 TMB-302 研究分享的结果，批准......可能具有挑战性，尽管在整个研究过程中保持了病毒抑制。” “我们现在将评估有关此应用程序的选择。”网页链接