1/29，Biogen和卫材（Eisai）表示，FDA已将寻求批准其阿尔茨海默病候选药物aducanumab的申请审查期延长三个月。该机构已经为这种抗淀粉样蛋白β抗体设定了一个新的目标决定日期，即6月7日，该抗体正在接受优先审查评估。

该申请主要是基于一个数据包，其中包含了III期EMERGE和ENGAGE试验的临床结果，这些试验在阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病痴呆导致的轻度认知障碍患者中测试aducanumab，以及Ib期PRIME研究的结果。Biogen表示，它已经提交了对FDA要求提供更多信息的回应，包括额外的分析和临床数据，该机构认为这是一个 "重大修正"，需要额外的时间进行审查。

该公司股价受此消息影响涨幅高达10%，因为FDA的延期提高了一些希望，去年11月，一个咨询小组对其投了反对票，尽管该机构工作人员采取了令人惊讶的有利立场。

Stifel分析师Paul Matteis表示，额外的审查时间 "似乎是一个看好的信号"。他补充说："为什么重大修正，或者需要新的数据，是看涨的呢......在收到额外临床分析的情况下延长任何审查时间，这表明FDA正在强烈考虑批准。" Truist Financial的分析师Robyn Karnauskas表示同意，他说："我们的关键启示是，如果FDA想要拒绝该药物，我们现在就会听到这个决定。"$Biogen制药(BIIB)$