9月28日，驯鹿生物在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会以壁报报告形式展示了两项研究成果。研究显示，其核心产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的客观缓解率高达98.9%，完全缓解率达82.4%。这无疑是福可苏®在临床上的又一重要进展。
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2023年上半年的末尾，驯鹿生物的福可苏®在国内市场率先突围，成为国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T产品。随后，它紧锣密鼓地开启了商业化进程。
眼下，中国的CAR-T已经进入商业化的第三个年头。福可苏®之后，国内还有两款同样靶向BCMA，用于治疗复发/难治性成人多发性骨髓瘤的CAR-T正排队上市。其中传奇生物的CARVYKTI已在美国市场实现3.23亿美元销售额，而科济药业的CT053也在去年10月递交了新药上市申请。
面对即将到来的市场竞争，驯鹿生物除了在国内迅速铺开市场，驯鹿生物相关负责人坦言，“CAR-T真正的蓝海还是在全球市场。”也因此，“到全球去”，让全球更多患者能用上福可苏®成为了驯鹿生物争夺市场蛋糕的另一策略。
进入商业化价值验证期
6月30日，驯鹿生物的福可苏®（伊基仑赛注射液）获批用于治疗复发/难治性成人多发性骨髓瘤不久后，其定价也随之流出。
一针116.6万元的价格，虽与复星凯特奕凯达®的120万元/次，和药明巨诺倍诺达®的129万元/次相较有所减少，但也似乎未能满足外界对其价格优势的期待。
不过，“如果对比全球，中国市场CAR-T的价格还是相对便宜的。相对于CARVYKTI在美国46.5万美元的价格，福可苏®在中国的价格只是其三分之一左右，价格优势明显。所以我们才刚刚开始商业化，就有海外的患者到中国来治疗。”驯鹿生物表示。
而在此基础上，驯鹿生物仍在进一步寻求价格空间。“我们未来还会通过提升生产运营效率、降低设备耗材成本、优化人员配置等各种方法，逐步换取降价空间。另外，如果通过创新支付的方式，产品的市场渗透率能够提高，反过来产能利用率也会上升，同样可以降低成本。”驯鹿生物相关负责人直言，“这需要全行业一起努力。现在暂时还很难看到CAR-T价格能到二三十万。”
目前，驯鹿生物拥有全流程研发平台和自建的生产基地，并能够自主生产制造质粒、病毒及CAR-T细胞。驯鹿生物指出，全流程平台的好处除了在降低成本和提升生产效率上更有优势外，还意味着更强的可控性，“简单来说，就是更不容易被卡脖子。”
与其他CAR-T厂商相同，驯鹿生物已经在寻求进入更多商保和惠民保体系。据驯鹿生物透露，福可苏®已纳入“晋惠保2023 版”、“南京宁惠保”和“陕西全民健康保”。
目前，福可苏®已在全国天津、北京、上海、 浙江、广东、江苏、山东、黑龙江等十多个省市开出首批处方。就产能方面，驯鹿生物的现有生产基地能满足产能需求， “如果处方量肉眼可见的上涨了，我们有能力短期内扩大产能。”
凭借疗效和价格优势，抢占蓝海市场
眼下，随着福可苏®国内商业化稳步推进，驯鹿生物也正将更多产品推向海外。
2022年，驯鹿生物与Cabaletta和Umoja分别达成了两项BD合作。去年年末，福可苏®也获得了美国FDA批准注册临床，针对复发/难治性多发性骨髓瘤。
而在刚过去的IMS年会上，驯鹿生物以壁报报告形式展示了福可苏®的两项研究成果：（1）全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新长期随访结果（摘要编号P-290）；（2）预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治疗后血小板减少恢复时间延长的风险模型分析（摘要编号P-288）。在既往无CAR-T治疗史的91例受试者中，ORR达到98.9%，sCR/CR率更是达到了82.4%。
驯鹿生物在其新闻稿中援引本次临床研究的主要研究者，中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊的话表示，伊基奥仑赛注射液仍持续表现出令人鼓舞的疗效和安全性，有望改变RRMM治疗格局。
事实上，当国内市场竞争日益激烈，以及国内支付环境难以创造更多市场空间的情况下，“抓住海外市场”已是驯鹿生物眼中的重要策略。
“驯鹿生物的产品管线都是立足中国，放眼全球。国内市场现在只占全球的5%，这一份额还是相当少的。”驯鹿生物相关负责人表示。“对于高度定制化的CAR-T类产品，全球有能力生产的国家屈指可数，全球未满足的临床需求巨大。”因此，即便是在当前出海形势严峻的情况下，该相关负责人也坚定，“国际化的道路驯鹿生物是肯定要走的，这是我们的战略重点之一。未来，我们也会不断提升合作能力，走好这条路。”
而从过往产品的业绩来看，目前全球CAR-T产品的天花板的确远未达到。
过去一年，全球CAR-T产品大都实现了销售额增长。最早上市的吉利德的Yescarta，2022年销售额同比增长了67%，率先突破10亿美元大关。其中，在靶向BCMA的CAR-T产品上，全球首款上市的蓝鸟生物的ABECMA于2022年获得了3.88亿美元的销售额，增长翻番。传奇生物的CARVYKTI也有1.34亿美元的营收。
值得注意的是，目前靶向BCMA的CAR-T产品首个适应症都聚焦在多发性骨髓瘤，福可苏®亦是如此。而为了开辟新战场，它已经新增扩展了适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病。
与此同时，驯鹿生物通过差异化创新，也在补足更多产品管线，寻求下一个增长点。
好比在更多厂商布局的CD19靶点上，驯鹿生物虽早已入局，但策略却有所不同。驯鹿生物相关负责人分析：“CD19和BCMA都是相对成熟的靶点，只不过驯鹿生物不想卷，选择了双靶点的策略。”
驯鹿生物官网介绍，其自主研发的创新候选产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）目前已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
可以预见的是，随着更多CAR-T产品上市及商业价值被验证，CAR-T的市场渗透率有望迎来攀升，行业发展也将愈发成熟。
$信达生物(01801)$ $复星医药(SH600196)$ $传奇生物(LEGN)$
国内生物医药产业链相关上市公司
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强生、礼来、诺和诺德、默沙东、艾伯维公司、阿斯利康、诺华制药、辉瑞、赛诺菲-安万特、福泰制药、硕腾、再生元制药、葛兰素史克、艾尔建医疗、武田制药、Genmab、阿里拉姆制药、卡地纳健康、百济神州、Royalty Pharma、拜玛林制药、传奇生物、Viatris、如瑞迪博士、Juno疗法、神经分泌生物科学、Sarepta疗法、梯瓦制药、Mylan