7月27日，正大天晴宣布其研发的曲妥珠单抗生物类似药（TQ-B211，商品名：赛妥）获批上市，批准用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
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该产品为继汉曲优（复宏汉霖）、安瑞泽（博锐生物）之后，国内第3款获批上市曲妥珠生物类似药。
此次获批基于一项III期研究结果。该研究是一项随机、多中心、双盲的临床试验，旨在评估赛妥联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性。
研究结果显示，根据意向治疗分析人群（ITT）或符合方案集（PPS）分析，赛妥组与赫赛汀组两组间独立影像评估确认的24周（8个周期）内的客观缓解率（ORR24w）RR值的90%CI落在等效性界值（0.80，1.25）内，证明两组药物等效。独立影像评估的24周内疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）、独立影像评估联合治疗期间的无进展生存期（PFS）以及总生存期等次要指标，两组间差异均无统计学意义。安全性方面，赛妥组和赫赛汀两组间AE和3级及以上AE发生率相近，证明两者安全性相似。
赛妥严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存，既降低了临床医护人员的工作量，也避免因药品保存不当而带来的风险。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应，实现患者长期高质量生存，惠及更多患者和家庭。
乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国确诊乳腺癌病例接近42万。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展更快，同时更易发生转移和复发。赛妥的获批上市，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗选择。
除了曲妥珠单抗以外，正大天晴也研发了帕妥珠单抗生物类似药（TQB2440），以期为HER2阳性乳腺癌患者提供“曲帕组合”。TQB2440已于今年5月申报上市（见：正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市）。
附：部分医药产业上市公司名单
恒瑞医药、复星医药、华东医药、新和成、人福医药、科伦药业、信立泰、丽珠集团、恩华药业、华海药业、海思科、健康元、贝达药业、健友股份、普洛药业、川宁生物、兴齐眼药、华润双鹤、亿帆医药、海普瑞、康弘药业、国药现代、新诺威、新华制药、海正药业、海翔药业、一品红、仙琚制药、宏源药业、国邦医药、东诚药业、京新药业、浙江医药、奥锐特、华邦健康、华北制药、泰恩康、翰宇药业、奥翔药业、九典制药、普利制药、拓新药业、冠福股份、天宇股份、华特达因、哈药股份、福元医药、奥赛康、亨迪药业、东北制药、金城医药、海欣股份、富祥药业、辰欣药业、千红制药、尔康制药、花园生物、海南海药、德展健康、津药药业、卫信康、长江健康、罗欣药业、立方制药、鲁抗医药、司太立、金石亚药、通化金马、江苏吴中、华仁药业、舒泰神、福安药业、力生制药、誉衡药业、常山药业、润都股份、中关村、复旦复华、哈三联、同和药业、诚意药业、昂利康、广生北大医药、美诺华、金陵药业、向日葵、新天地、汉商集团、山河药辅、威尔药业、神奇制药、富士莱等；