恒瑞此次在ASCO上公布的III期研究数据是基于2016年7月-2017年11月在中国纳入的279例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌患者的分析结果。患者按照2:1随机分组,分别给予每日1次吡咯替尼400mg或安慰剂(21天1个周期)联合卡培他滨(1000mg/m2每日2次,第1-14天),研究的主要终点是PFS。安慰剂+卡培他滨组疾病进展的患者则接受吡咯替尼的单药后续治疗。
结果显示,吡咯替尼+卡培他滨组患者(n=185)的PFS相比安慰剂+卡培他滨组(n=94)显著延长(11.1 vs 4.1个月),ORR显著提高(68.6% vs 16.0%)。安慰剂+卡培他滨组有71例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗,这71例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR为38.0%,中位PFS为5.5个月。研究中最常见(≥5%)的3级以上不良事件为腹泻(30.8% vs 12.8%)、手足综合征(15.7% vs 5.3%)。
来源:NextPharma
本次ASCO大会摘要中同时也公布了另外两款已上市小分子Her2靶向乳腺癌药物的头对头比较结果。在代号为NALA的III期、开放标签研究中,621例已经接受过2种以上HER2靶向药物的转移性乳腺癌患者按照1:1随机分组,分别给予neratinib(240mg,每日1次)+卡培他滨(750mg/m2,每日2次)或lapatinib(1250mg,每日1次)+卡培他滨(1000mg/m2,每日2次)。
结果显示,neratinib+卡培他滨和lapatinib+卡培他滨的6个月无进展生存率分别为47.2%和37.8%,12个月无进展生存率分别为28.8%和14.8%。6个月总生存率分别为90.2%和 87.5%,12个月总生存率分别为72.5%和66.7%。安全性方面,两组治疗相关的紧急不良事件发生率相似,neratinib+卡培他滨组的3级以上腹泻发生率高于后者(24.4% vs 12.5%),因为治疗相关不良事件而终止治疗的患者比例低于后者(10.9% vs 14.5%)。