九个小时前Fibrogen(FGEN)刚刚宣布了Roxadustat在北美和欧洲最新的Phase III有关MACE（主要心血管风险事件）的数据。在透析CKD病人和无透析CKD病人（占90%的CKD病人）中，实验结果都没有证明相比Epogennon-inferior. Fgen盘后股价瞬间跌20%,AZ也跌了3%。
狼哥认为，这个结论不太准确。狼哥认为实验应该只是fail to demonstrate superior而已。理由如下：其实在偶尔透析(incident-dialysis，ID)的CKD病人中，结果是显著的，而且结论是”Roxadustat demonstrated superior to Epogen inreduced MACE+ risk”。过了统计显著边界就说superior，而不过就描述成”fail to demonstrate non-inferior”，which people read as ”demonstrate inferior”, 狼哥认为这种描述显然不准确。虽然Fibrogen没有披露具体的统计边界的定义，但狼哥认为，该pre-specified non-inferiority margin一定是按照favor to Roxadustat的假设来设定的。也就是说，这个统计边界的命名” pre-specified non-inferiority margin”就不够准确，应该叫”pre-specified non-superior margin”。只有这么命名，ID组达到margin才能说证明了superior。反过来，如果没达到margin，只能说fail to demonstrate superior。根据现有的证据，狼哥不认为Fibrogen设置了两个margin。而ID组好于那个更好的margin (superior margin)，而其余两组差于更差的margin (non-inferior margin)。既然把唯一的margin命名成non-inferior margin, 一旦实验结果不显著，当然只能发表说fail to demonstrate non-inferior了。 而双重否定的语意，正常人都会理解为inferior。
狼哥认为，总的来说，Roxadustat的心血管风险应该和Epogen差不多，可能稍微好一些，但好的不明显。但这些无法改变Roxadustat在别的方面的巨大优势。
题外话，这个对国内临床实验的创新药不是好消息。CFDA当时快速批准了Roxadustat，本来就是一种包容和开放的姿态。想不到世界上第一个中国率先于美国批准的美国原创药却在美国自己的土地上出了一些幺蛾子。难免让投资人怀疑CFDA审批的严格程度和专业程度：为什么CFDA不要求MACE结果？因为太水吗？是不是CFDA的NDA以后会学习FDA一样变得更为严格呢？