虽然汉霖的阿达木没计划出口,都出口光是国际多中心的临床成本也吃不消(曲妥珠和PD1等都是全球多中心),但汉霖整体上是按国际标准立项的,漕河泾的老厂区早已通过欧盟QP认证,松江的新厂区占地200亩(产能不是问题),按照国际GMP标准设计、建设,并将充分应用国际新技术建设低碳、节能、环保的现代化智能生物医药基地。汉霖是真正的国际化企业。ceo刘世高之前是百时美施贵宝和安进的质控总监。
与之大相径庭,全球畅销药TOP5分别是: 阿达木单抗(199亿美元)、阿哌沙班(98亿美元)、来那度胺(96亿美元)、K药(71亿美元)、依那西普(71亿美元)。
普罗大众需要知道的是,依那西普作为全球畅销药,其适应症是类风湿性关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)。与阿达木单抗的三大适应症RA、AS、银屑病部分重合。
即便如此,阿达木单抗仍然后来居上,销售额成为数年位居全球第一,也从侧面证明了其疗效之优。
这些疾病都属于自身免疫疾病,并不少见。比如国内明星张嘉译就是该病患者。由于早年没有特效药治疗,才成为今天众所周知的潇洒走路姿势。相反,周杰伦因为家庭财力雄厚,在阿达木单抗治疗之后,仍然保持了与常人无异。
依那西普,国内药企已经有海正药业、三生制药、赛金生物上市销售;齐鲁制药报产;信立泰(金盟/金凯)完成I期临床。
阿达木单抗,已经有艾伯维原研药修美乐上市。长期以来,由于修美乐价格高、获批适应症较少(海外17个适应症获批,国内3个适应症获批)、医保覆盖不足等原因,修美乐国内业绩惨淡,PDB数据年销售额1800万元。原因就在于价格过于昂贵,每年需要耗费20+万元(7800元/支,疗程每两周一支)。
进入今年5月,修美乐出乎意料参与降价竞争。在江西省公共资源交易平台的阿达木单抗注射液(修美乐)挂网价格已经调整为3160元/支,降价幅度高达60%。
是什么原因让其主动大幅降价呢?根源在于国内药企已经有海正药业、复星医药、信达生物、百奥泰生物的阿达木单抗生物类似药报产。
$华兰生物(SZ002007)$、嘉和生物、君实生物、通化东宝、百迈博已经进入3期临床。
考虑到早期单抗产能受限,自有大规模单抗产能的药企最占优势,阿达木单抗实际竞争者只有:艾伯维、海正药业、信达生物、百奥泰生物、复星医药、$华兰生物(SZ002007)$、君实生物。
丽珠集团、健康元、三生制药、齐鲁制药、正大天晴、华海药业、双鹭药业进度落后。
在即将到来的国内激烈竞争之下,修美乐抢先降价算是未雨绸缪。
降价之后,阿达木单抗(修美乐)极具价格竞争力,明显增强了药物可及性,依那西普几乎失去了“价格优势”。再接下来的今年7月医保谈判中,修美乐成为医保谈判品种的可能性几乎是100%。
目前为止,阿达木单抗在内地获批三个适应症,分别是:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。三种基本存量患者都是500万人,共计1500万人。
假设,国产阿达木单抗上市后进一步降价为4万元/年(降价80%),医保支付后自费为2万元/年。存量患者渗透率即使只有1%,市场规模也高达=1500万人*1%*4万元/年=60亿元。存量患者渗透率如果达到5%,市场规模将高达300亿元。
所以,笔者认为阿达木单抗即将成为“中国新时代的药王”。
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虽然汉霖的阿达木没计划出口,都出口光是国际多中心的临床成本也吃不消(曲妥珠和PD1等都是全球多中心),但汉霖整体上是按国际标准立项的,漕河泾的老厂区早已通过欧盟QP认证,松江的新厂区占地200亩(产能不是问题),按照国际GMP标准设计、建设,并将充分应用国际新技术建设低碳、节能、环保的现代化智能生物医药基地。汉霖是真正的国际化企业。ceo刘世高之前是百时美施贵宝和安进的质控总监。
造福患者了,发达国家的患者早就受益了。不过分析目前的竞争格局,起码5年内还成不了红海,研发投入大,人才不足,产能等都有一定限制,汉霖身处上海,常年高薪诚聘仍然有人才缺口,其它公司可想而知。
前面有人担心中国的成本优势,大可不必。之前韩国企业曾主动找汉霖寻求合作,汉霖发现他们成本和欧美企业差不多,太高了,所以拒绝了。之所以多个产品做了国际多中心临床,就是这个底气,一个曲妥珠就已经卖出了3个海外授权,可见一斑。这也是中国的工程师红利,我始终认为,中国的制药行业类似早期的通讯行业。