2022年底，CDE发布《新药获益-风险评估指导原则》，其中规定：使用阳性对照时，需要确保与已批准的可选择疗法相比，该药没有不可接受的获益/风险，或该药相较现有疗法更有效。
这次的指导原则，进一步提出：建议在结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上， 关注其他可用治疗， 评估未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组。
也就是说，仅仅与已经获批的最佳治疗方案对比，已经不再是金标准了，最好要“前瞻性”地选择未来一段合理长度的时间内，可能获批的最佳疗法。
举个例子，某药物A在当年3月递交临床试验申请，此时，有同适应症药物B有希望在3-6个月内获批，这个时候，药物A选用什么药物作为参照组，就是一个值得思考的问题，按照最新的指导原则，很有可能就要求和药物B进行对比。
如此设计的最根本原因，是“以患者为中心”，切实保障对照组的患者充分治疗的权益。
$康方生物(09926)$ PD-1/XXX双抗，$康宁杰瑞制药-B(09966)$ PD-L1/XXX双抗，需要与PD-1对照，并且需要#超过PD-1疗效# 。
这种成功的可能性有多大？